Con il Regolamento (UE) 2025/327, l’UE ha istituito lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), introducendo importanti novità per i fabbricanti di Dispositivi Medici e diagnostici in vitro.
Il Regolamento (UE) 2025/327 ha l’obiettivo di creare un quadro comune per l’uso e lo scambio di dati sanitari elettronici nell’UE. Il Regolamento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale UE il 5 marzo 2025, è entrato in vigore il 25 marzo 2025. I primi obblighi saranno applicabili da marzo 202. L’implementazione avverrà per fasi.
I DM che dichiarano interoperabilità con i sistemi di Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) dovranno dimostrare la conformità a requisiti di sicurezza, interoperabilità e registrazione dei log. I sistemi EHR (sistemi di cartelle cliniche digitali), sono costituiti da software, o da combinazione di hardware e software, che consentono il trattamento dei dati sanitari elettronici. Il regolamento introduce specifici obblighi per i soggetti economici coinvolti nella fornitura di questi sistemi.
Nel caso il prodotto rientri sia nella definizione di EHR che in quella di DM, dovrà rispettare i requisiti di entrambe le normative, comprese le disposizioni relative alla registrazione in EUDAMED.
Anche leapplicazioni wellness che interagiscono con gli EHR saranno soggette a una nuova etichettatura, che dovrà indicare la conformità alle specifiche comuni previste dal regolamento. L’EHDS punta a migliorare l’accesso ai dati sanitari elettronici da parte dei pazienti e a facilitarne l’utilizzo per finalità di interesse pubblico, come studi clinici e sviluppo di soluzioni digitali.
A supporto dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, è prevista la piattaforma MyHealth@EU, che collegherà i punti di contatto digitali dei singoli Stati membri.
Per approfondire, la Commissione Europea ha pubblicato una sezione FAQ sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari.
Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali
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