Diversi operatori chiedono quali siano le novità in relazione agli obblighi di mandatari, assemblatori, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.
Risponde l’esperto Riccardo Dainese, AD Eumed srl
Banca dati Eudamed – La prima novità riguarda la banca dati Eudamed il cui allestimento, vista la gran mole di dati da gestire, sta richiedendo particolari sforzi organizzativi alla Commissione Europea.
Ricordiamo che Eudamed è costituita da:
1) Modulo sulla registrazione degli operatori economici: già disponibile per uso volontario da dicembre 2020.
2) Modulo sulla registrazione dei dispositivi basata sugli UDI: già disponibile per uso volontario da ottobre 2021.
3) Modulo sugli organismi notificati e i certificati: già disponibile per l’uso volontario da ottobre 2021, ad eccezione del meccanismo di controllo e delle funzionalità della procedura di consultazione della valutazione clinica (CECP).
4) Modulo indagini cliniche e studi di performance: in fase di sviluppo
5) Modulo Vigilanza e sorveglianza post-vendita (PMS): in fase di sviluppo
6) Sorveglianza del mercato: in fase di sviluppo.
Le registrazioni degli operatori economici, ovvero fabbricanti, mandatari, assemblatori, importatori, e i moduli per le Indagini cliniche e Vigilanza & PMS saranno i primi a diventare cogenti: la data prevista è però slittata al Q4 del 2024. La registrazione dei dispositivi diventerà cogente successivamente. Tuttavia, essendo possibile la registrazione su base volontaria, è opportuno avviare da subito le procedure per la registrazione, anche tramite delega a subcontractor. In questo modo sarà possibile evidenziare eventuali criticità e avere tempo sufficiente per risolverle.
1) Modulo sulla registrazione degli operatori economici: già disponibile per uso volontario da dicembre 2020.
2) Modulo sulla registrazione dei dispositivi basata sugli UDI: già disponibile per uso volontario da ottobre 2021.
3) Modulo sugli organismi notificati e i certificati: già disponibile per l’uso volontario da ottobre 2021, ad eccezione del meccanismo di controllo e delle funzionalità della procedura di consultazione della valutazione clinica (CECP).
4) Modulo indagini cliniche e studi di performance: in fase di sviluppo
5) Modulo Vigilanza e sorveglianza post-vendita (PMS): in fase di sviluppo
6) Sorveglianza del mercato: in fase di sviluppo.
Le registrazioni degli operatori economici, ovvero fabbricanti, mandatari, assemblatori, importatori, e i moduli per le Indagini cliniche e Vigilanza & PMS saranno i primi a diventare cogenti: la data prevista è però slittata al Q4 del 2024. La registrazione dei dispositivi diventerà cogente successivamente. Tuttavia, essendo possibile la registrazione su base volontaria, è opportuno avviare da subito le procedure per la registrazione, anche tramite delega a subcontractor. In questo modo sarà possibile evidenziare eventuali criticità e avere tempo sufficiente per risolverle.
Guida blu 2022 – La seconda novità riguarda la pubblicazione da parte della Commissione europea della revisione della Guida blu 2022
La Guida Blu è un documento di orientamento fondamentale per le norme sui prodotti immessi nel mercato comunitario: si applica a un’ampia gamma di prodotti coperti dalla legislazione di armonizzazione UE (in generale, ai prodotti con marchio CE). Pur non essendo giuridicamente vincolante, la Guida Blu fornisce indicazioni interpretative significative e, nella pratica, è molto utilizzata dalle autorità di vigilanza del mercato.
La Guida Blu 2022 include una nuova interpretazione di alcuni principi del diritto europeo. Tra questi, le potenziali implicazioni per la sicurezza, la conformità del “diritto alla riparazione”, nonché le modalità di trattamento degli aggiornamenti software dei prodotti, nell’ambito dei regimi di sicurezza dei prodotti dell’UE. Inoltre, vengono rivisti certi aspetti del concetto di “immissione sul mercato”, con l’eliminazione di alcune ‘agevolazioni‘ previste dalla precedente Guida Blu.
Le parti interessate dovranno valutare se le modifiche della Guida blu 2022 hanno un effetto rilevante sui loro prodotti e sulle loro procedure. Occorrerà verivicare, quindi, se le pratiche esistenti restano valide o devono essere modificate.
La Guida Blu 2022 include una nuova interpretazione di alcuni principi del diritto europeo. Tra questi, le potenziali implicazioni per la sicurezza, la conformità del “diritto alla riparazione”, nonché le modalità di trattamento degli aggiornamenti software dei prodotti, nell’ambito dei regimi di sicurezza dei prodotti dell’UE. Inoltre, vengono rivisti certi aspetti del concetto di “immissione sul mercato”, con l’eliminazione di alcune ‘agevolazioni‘ previste dalla precedente Guida Blu.
Le parti interessate dovranno valutare se le modifiche della Guida blu 2022 hanno un effetto rilevante sui loro prodotti e sulle loro procedure. Occorrerà verivicare, quindi, se le pratiche esistenti restano valide o devono essere modificate.
Di seguito, si evidenziano alcune importanti variazioni
Immissione sul mercato: la Guida Blu 2022 contiene una serie di modifiche, tra cui:
i) Esenzione per uso proprio: inclusialcuni utili esempi di quando un prodotto è considerato immesso sul mercato.
ii) Vendite online: resta che un prodotto venduto online sarà considerato “immesso sul mercato” quando è destinato agli utenti finali dell’UE. Aggiornate le linee guida per stabilire quando un’offerta online è considerata rivolta agli utenti finali dell’UE. Il documento sottolinea inoltre che le aziende che offrono prodotti in vendita online sono tenute a collaborare con le autorità di vigilanza del mercato, su richiesta.
iii) Vendite C2C sui mercati online: sono eliminate le precedenti indicazioni secondo cui le vendite C2C non sono generalmente considerate attività commerciali.
iv) Diritto alla riparazione: vengono affrontati i problemi percepiti relativi alle riparazioni post-vendita, che si prevede aumenteranno sensibilmente.
v) Componenti e parti di ricambio: sono state aggiunte nuove indicazioni secondo cui, se i componenti o le parti di ricambio sono considerati prodotti finiti ai sensi delle norme UE applicabili in materia di prodotti, dovranno essere conformi alla legislazione applicabile nel momento in cui il pezzo di ricambio o il componente viene immesso sul mercato (e/o messo in servizio).
vi) Riparazioni e modifiche ai prodotti: in base alle normative UE sui prodotti, si ritiene che se un prodotto viene “sostanzialmente modificato” dopo la vendita, potrebbe scattare la necessità di intraprendere una nuova valutazione di conformità. Sono state inoltre apportate alcune modifiche alla guida sui requisiti per l’aggiornamento della documentazione tecnica, la valutazione della conformità e la stesura della dichiarazione di conformità per questi “nuovi” prodotti.
vii) Sostituzioni: è stata eliminata la dicitura che compariva nella guida del 2016, secondo la quale le sostituzioni di intere unità identiche (ad esempio in seguito a un difetto) non sarebbero state considerate prodotti “nuovi”. Ciò significa che i prodotti sostitutivi non beneficeranno più di questa esenzione e dovranno presumibilmente essere conformi alle leggi al momento della sostituzione.
viii) Software: viene inserita una nuova sezione specifica.
ix) Istruzioni e informazioni sulla sicurezza: si conferma che tutte le informazioni sulla sicurezzadebbano essere fornite su carta. In alcuni casi le istruzioni possono essere fornite elettronicamente. Il sito web viene espressamente aggiunto come mezzo consentito per fornire istruzioni (questo dovrà trovare integrazione con norme specifiche per determinate categorie di prodotto, come i DM e i diagnostici in vitro).
x)Marcatura CE: vengono aggiunte nuove indicazioni.
xi) Dichiarazioni di conformità: è aggiunta una nuova formulazione in relazione all’obbligo di mantenere costantemente aggiornata la Dichiarazione di conformità (DoC).
xii) Modifiche a seguito del nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato: apportate diverse modifiche, tra cui indicazioni sul ruolo e sugli obblighi dei fornitori di servizi di adempimento; una nuova sezione sul ruolo dell’operatore economico responsabile nell’UE (noto come persona responsabile).
xiii) Non conformità formale. la Guida blu 2022 restringe il campo: in particolare, elimina le precedenti indicazioni, secondo le quali, per le sole non conformità formali (ad es.:, l’errata apposizione del marchio CE), non veniva richiesto il richiamo o il ritiro dei prodotti.
xiv) Brexit:aggiunta una nuova sezione relativa all’uscita del Regno Unito dalla UE, che include lo status giuridico degli operatori economici, le procedure di valutazione della conformità e gli organismi notificati dopo il periodo di transizione e il protocollo dell’Irlanda del Nord.
