Un operatore chiede chiarimenti sulla figura e le responsabilità del “Mandatario”, ai sensi del MDR 2017/745
Su questo tema, ci offre un quadro di sintesi l’esperto Riccardo Dainese, esperto in materia regolatoria.
Il mandatario è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto e accettato dal fabbricante avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del Regolamento 2017/745.
Un mandatario quindi esiste quando:
- un fabbricante di dispositivi medici ha sede fuori dall’Unione,
- è stato redatto un mandato scritto con il fabbricante (dove devono essere precisati tutti i compiti di cui è incaricato).
L’articolo 11 esplicita chiaramente gli obblighi e i doveri di questa figura, che pure era già prevista dalla Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE, senza che però ne fossero definiti in modo così chiaro e preciso i compiti e le responsabilità.
Il mandatario acquisisce quindi un ruolo chiave per garantire la conformità dei dispositivi di fabbricanti extra-UE.
Il mandatario ha il compito di verificare che i dispositivi immessi sul mercato rispettino i requisiti di conformità richiesti dal nuovo testo normativo e deve interfacciarsi con le autorità competenti in Europa e con il fabbricante extra-UE. Inoltre, scambia informazioni con gli importatori e i distributori dei prodotti, soprattutto per quanto riguarda lo svolgimento delle attività di vigilanza e sorveglianza.
Il mandatario nell’Unione europea è unico (almeno per ogni gruppo generico di dispositivi).
Il mandatario ha quindi il compito di:
- verificare le dichiarazioni di conformità UE, la documentazione tecnica e l’adeguatezza della procedura di valutazione della conformità (se richiesta per la tipologia di dispositivi) per tutti i dispositivi per i quali è valido il mandato;
- conservare per almeno 10 anni, 15 nel caso di dispositivi impiantabili, la dichiarazione di conformità, la documentazione tecnica e l’eventuale certificato CE e consegnarli alle autorità competenti se richiesto;
- verificare che il fabbricante abbia rispettato i propri obblighi di registrazione e registrarsi a sua volta nel sistema elettronico (articolo 31);
- collaborare con le autorità competenti, fornire tutte le informazioni necessarie e intermediare con il fabbricante;
- informare immediatamente il fabbricante in caso di: reclami e segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori relativi a presunti incidenti che hanno coinvolto i dispositivi oggetto del mandato.
Se il mandatario sospetta o constata che il fabbricante non soddisfa tutti i requisiti richiesti deve effettuare approfondite indagini e, se necessario, interrompere il rapporto di mandato.
Il mandatario, come il fabbricante, deve dotarsi, di una persona responsabile del rispetto della normativa (con sede all’interno del proprio Stato membro), naturalmente, diversa da quella del fabbricante.
Il mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante. Ciò non significa che gli obblighi del fabbricante vengano delegati al mandatario, egli ha infatti esclusivamente il dovere di verificare e accertarsi che gli adempimenti siano tutti soddisfatti dal fabbricante e di conservare la copia dei documenti sopra indicati per il periodo richiesto: è importante che il mandatario sia quindi in possesso di tutta la documentazione che gli è necessaria per constatare la conformità normativa dei prodotti.
Il nome del mandatario e l’indirizzo della sua sede legale devono essere inoltre indicati sull’etichetta e sulle istruzioni per l’uso di tutti i dispositivi (allegato I, punti 23.2 e 23.4).
