Il Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 è pubblicato in Gazzetta Ufficiale UE ed entra in vigore con effetto immediato.
Il testo è disponibile in tutte le lingue dell’UE al link
il Regolamento (UE) 2023/607 modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 nelle disposizioni transitorie per determinati DM e dispositivi medico-diagnostici in vitro. L’estensione del periodo transitorio del Regolamento 745 (MDR) rappresenta un aspetto positivo nell’ambito della transizione dei dispositivi legacy al nuovo quadro legislativo. Effetti:
1) estensione del periodo di transizione MDR fino al 31 dicembre 2027 e fino al 31 dicembre 2028 a seconda della classe di rischio del dispositivo legacy, da determinare in conformità con le regole di classificazione MDR. L’estensione è soggetta a diverse condizioni;
2) estensione della validità dei certificati a patto che siano soddisfatte le condizioni per la proroga del periodo di transizione. Anche i certificati scaduti dopo il 26 maggio 2021 e prima della pubblicazione del Regolamento 607 possono essere considerati validi, a ulteriori condizioni;
3) trasferimento della sorveglianza agli Organismi notificati designati ai sensi dell’MDR entro e non oltre il 26 settembre 2024;
4) deroga temporanea fino al 26 maggio 2026 per i dispositivi su misura impiantabili di classe III, se sono soddisfatte determinate condizioni;
5) rimozione della data di sell-off sia per il Regolamento 745 che per il Regolamento 746, consentendo ai dispositivi immessi sul mercato prima o durante i periodi di transizione e che sono ancora nella catena di fornitura di essere resi disponibili senza limiti di tempo.
