Il Decreto del Ministro della salute del 9 giugno 2023, ha stabilito che a partire dal 1° settembre u.s. le informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale conformemente al regolamento (UE) 2017/745, debbano essere conferite esclusivamente attraverso reti di comunicazione elettronica.
Il medesimo decreto ha previsto che sia i fabbricanti iscritti ai sensi del d.lgs. 46/97 sia i fabbricanti già iscritti ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 con l’utilizzo delle modalità preesistenti, disponessero di un periodo transitorio di sei mesi a partire dalla predetta data del 1° settembre u.s. per il conferimento delle informazioni richieste con le nuove modalità.
Stante la segnalazione di CNA e Confartigianato sulla necessità di un tempo aggiuntivo, in data odierna il Ministero della Salute ha comunicato che il conferimento delle informazioni richieste con le nuove modalità potrà avvenire fino al 1° maggio 2024.
A partire dal 2 maggio 2024, i preesistenti elenchi relativi ai fabbricanti di dispositivi medici su misura non saranno più disponibili per la consultazione sul sito web istituzionale del Ministero della salute.
Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali
15 settembre 2023 - CNA Padova SEMINARIO Regolamenti UE 2017/745 (MDR) E 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali - Nuovi adempimenti e adeguamenti normativi richiesti ai fabbricanti e agli...