Un operatore ci chiede il significato della “Persona responsabile del rispetto della normativa” prevista dal MDR 2017/745 tra gli obblighi del fabbricante di DM
Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in ambito regolatorio
Riicordiamo che il Regolamento MDR 2017/74 interviene in modo incisivo su diversi aspetti chiave, dalle procedure di valutazione della conformità, alle indagini e alla valutazione clinica, alla vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al contempo disposizioni per garantire trasparenza e tracciabilità dei DM. I fabbricanti debbono garantire e documentare un sistema per la gestione della qualità, ivi compreso il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
In questo contesto, vi è un obbligo specifico, previsto dall’art. 15 del Regolamento. La Persona responsabile del rispetto della normativa, infatti, dovrà possedere l’esperienza, la competenza e gli strumenti per supportare il fabbricante, non solo nei meri adempimenti, ma nell’acquisizione della consapevolezza necessaria alla definizione della strategia aziendale sul mercato.
Articolo 15 – Persona responsabile del rispetto della normativa (estratti)
I fabbricanti, …, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie ….:
a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto …., in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno 1 anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai DM;
b) 4 anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai DM. … i fabbricanti di dispositivi su misura ….possesso di almeno 2 anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.
Le microimprese e piccole imprese … non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all’interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.
La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante …..
I mandatari dispongono …di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa …
