Un operatore chiede se, nei fatti, i nuovi requisiti, introdotti dal Regolamento DM, costituiscano una vera e propria rivoluzione.
Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in aspetti regolatori
Al fine di garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione del dispositivo, indipendentemente dalla classe di rischio, il fabbricante deve dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) definiti all’Allegato I del MDR.
Ricordiamo che, ai sensi delle Direttive, i requisiti sono chiamati requisiti essenziali (RE).
Ebbene, alcune aree coperte da tali RE sono state sviluppate nei GSPR in modo molto più preciso e dettagliato.
Questo è motivato, in particolare, su due fronti: da un lato l’esperienza acquisita sul campo, con l’utilizzo delle direttive; dall’altro e sfide ed acquisizioni tecnologiche.
In ogni caso, sebbene siano stati introdotti nuovi requisiti e dettagli, i GSPR del MDR si basano fondamentalmente sui Requisiti Essenziali.
I GSPR, quindi, rappresentano una logica evoluzione piuttosto che una rivoluzione.
Peraltro, il vero quesito da porci è se il nuovo regolamento sarà in grado di affrontare le sfide di uno sviluppo sempre più accelerato dalle acquisizioni scientifiche e tecnologiche. Se così non fosse, occorrerà capire come il nuovo sistema riuscirà ad adattarsi.
Va però detto che, anche se i GSPR in quanto tali non sono rivoluzionari, il loro impatto su alcuni fabbricanti potrebbe esserlo. È quindi importante che i fabbricanti effettuino un’attenta analisi per verificare l’adeguatezza della propria organizzazione (verifiche e test, evidenze dei risultati, materiali e processi, valutazione clinica, competenze, sistema qualità, etc. ) per assicurare la conformità ai nuovi requisiti.
Alcune novità introdotte, infatti, potrebbero avere un certo effetto sul proprio mercato!
