Pubblicato il 24/01/2022 in G.U. il Decreto 10 novembre 2021 del Ministero della Salute: “Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007”.
Principali novità:
SISTEMA DI RINOTIFICA DELLA BANCA DATI NAZIONALE
Il Ministero ha messo a disposizione una funzione di “Rinotifica” all’interno della banca dati nazionale dei dispositivi medici. Tale funzione è prevista per gli operatori che vogliono utilizzare i dati di una loro precedente registrazione in vista di una nuova registrazione ai sensi del MDR, mantenendo entrambe come da cd. periodo di grazia.
La funzione “Rinotifica”, attiva dal 26/01/022 e utilizzabile una sola volta,consente di attribuire un nuovo numero di registrazione e stabilire un legame tra il dispositivo marcato ai sensi delle Direttive ed il nuovo dispositivo marcato ai sensi del MDR 2017/745.
Per creare ulteriori copie con riferimento alla stessa registrazione, occorre utilizzare la funzione “DM simili”.
I dispositivi conformi al MDR 2017/745 che, in assenza dell’aggiornamento del sistema informatico di rinotifica, sono stati inseriti nel sistema effettuando una nuova registrazione (con un nuovo numero di banca dati) del sistema potranno essere trasposti mantenendo lo stesso numero e riportando la normativa di riferimento 2017/745 secondo la procedura.
REGISTRAZIONE DM NELLA BANCA DATI NAZIONALE
Per i dispositivi medici certificati secondo i nuovi Regolamenti, sarà necessario adoperare la corretta Classificazione Nazionale CND approvata con decreto del Ministro della salute.
E’ importante apportare le modifiche, ove necessario, al fine di ottemperare agli aggiornamenti elencati negli allegati 1, 2 e 3 del Decreto 10 novembre 2021, relativi rispettivamente ai codici della classificazione eliminati, ai codici aggiunti ed ai codici le cui descrizioni vengono modificate.
Per i dispositivi legacy non è richiesto l’aggiornamento in merito alla classificazione CND.
