Una nuova circolare della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute chiarisce alcuni aspetti relativi all’applicazione del MDR 2017/745. Le indicazioni riguardano:
1. attuazione del Regolamento MDR 2017/745;
2. disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei DM;
3. fabbricanti di dispositivi su misura;
4. dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devi-
ces”);
5. organismi notificati;
6. pubblicità;
7. ricorso a norme armonizzate;
8. prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
9. tariffe;
10. sanzioni.
Circolare attuativa regolamento
Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali
15 settembre 2023 - CNA Padova SEMINARIO Regolamenti UE 2017/745 (MDR) E 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali - Nuovi adempimenti e adeguamenti normativi richiesti ai fabbricanti e agli...