Giugno 2022 – In questo documento il gruppo MDCG fa considerazioni sullo stato dell’arte nel settore dei dispositivi medici sottolineando alcune criticità a cui stanno andando incontro i fabbricanti.
Con i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), il quadro normativo per DM e IDV è cambiato in modo significativo. Sono trascorsi cinque anni dalla loro adozione e il sistema è in fase di attuazione. L’MDR è applicabile dal 26 maggio 2021, ma prevede un regime transitorio che consente il collocamento sul mercato di DM certificati ai sensi dell’AIMDD e MDD fino alla data di scadenza dei relativi certificati e non oltre il 26 maggio 2024. Il periodo di transizione intende dare ulteriore tempo al sistema per prepararsi , ad esempio il tempo per i produttori di preparare la gestione della qualità sistema (SGQ) e documentazione tecnica prima di rivolgersi a un organismo notificato. Ciò però non va inteso come un “periodo di grazia” per posticipare l’entrata in vigore delle nuove regole.
Nell’aprile 2022, gli organismi notificati hanno segnalato che oltre il 50% delle domande presentate dai fabbricanti sono state respinte perché ritenute incomplete, sottolineando una generale mancanza di preparazione da parte degli operatori.
E occorre essere consapevoli che non sarà certo praticabile…fare tutto nei primi mesi del 2024!
Eventuali deroghe alla procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 59 potranno essere concesse dalle autorità competenti solo se l’uso del DM in questione è nell’interesse della salute pubblica, della sicurezza del paziente o della salute del paziente.
I soli motivi economici non possono giustificare una deroga.
Pertanto, è essenziale che tutti i fabbricanti adeguino il loro sistema, nel più breve tempo possibile e con largo anticipo rispetto alla fine del periodo di transizione.
Scarica il MDCG_2022-11
Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali
15 settembre 2023 - CNA Padova SEMINARIO Regolamenti UE 2017/745 (MDR) E 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali - Nuovi adempimenti e adeguamenti normativi richiesti ai fabbricanti e agli...