GMED, l’organismo notificato francese (CE 0459) ha pubblicato una guida (LINK) per assistere i fabbricanti nel determinare se la modifica nella destinazione d’uso o nella progettazione del proprio dispositivo è da considerare “cambiamento significativo“, ai sensi del MDR (UE) 2017/745.
L’Art. 120 dell’MDR prevede disposizioni transitorie, compresa la possibilità di mantenere fino al 27 maggio 2024 – se soddisfatte determinate condizioni – la validità dei certificati di conformità alle Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, altrimenti validi al 26 maggio 2020.
Basandosi sulle best practice NBOG (BPG 2014-3) “Guidance for Manifacturers and Notified Bodies on reporting Design Changes and Changes in Quality” (LINK), la guida GMED offre cinque diagrammi di flusso per valutare se le modifiche apportate al proprio DM possono considerarsi cambiamenti significativi o meno. I diagrammi fanno riferimento a:
- Modifiche alla destinazione d’uso di un DM;
- Modifiche al design del DM;
- Modifiche al design: componenti o materiali;
- Modifiche al design: metodo di sterilizzazione o condizionamento necessario per conservare la condizione sterile;
- Modifiche al design: software.
Inoltre, dal 26 maggio 2020, qualsiasi cambiamento significativo nella progettazione e nella destinazione d’uso di un dispositivo coperto da un certificato di conformità alle Direttive (93/42/CEE e 90/385/CEE) comporterà la perdita di validità del certificato in essere. Tali prescrizioni riguardano tutte le classi di DM.
