L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicati due nuovi documenti:
- Vigilanza – documento sulla terminologia utilizzata per la segnalazione di eventi avversi relativi ai dispositivi medici e diagnostici in vitro.
L’Allegato G è relativo alla codifica delle parti e componenti dei dispositivi. L’utilizzo di codici armonizzati per descrivere i problemi riscontrati con i dispositivi consente di migliorare l’accuratezza della segnalazione di eventi avversi e di identificare potenziali nuovi rischi. L’utilizzo di questa terminologia diventerà obbligatoria dopo un periodo transitorio di 12 mesi dalla data di pubblicazione sul sito dell’IDMRF. Per maggiori dettagli si rimanda al documento IMDRF/AE WG/N43FINAL: 2020 (IV edizione) LINK - Cybersecurity – Il documento fornisce raccomandazioni su principi generali e best practice per la cybersecurity di dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Le indicazioni sono di utilità per minimizzare i rischi di cybersecurity e garantire manutenzione, continuità delle prestazioni e sicurezza del dispositivo. La guida affronta gli aspetti da considerare pre-market e post-market. La guida si limita a consideraziore il potenziale danno al paziente, quali rischi di sicurezza informatica che hanno impatto sulla prestazione e influenzano negativamente i risultati diagnostici o terapeutici attesi dall’uso del dispositivo. LINK
