Da gennaio 2025 è pienamente efficace l’articolo 10-bis del Reg. UE 2024/1860. Clicca Qui
Un nuovo obbligo (per fabbricanti e distributori), in caso di interruzione o cessazione della fornitura di DM o IDV, che deriva dal fatto che il passaggio al MDR sta causando carenza di qualche prodotto sul mercato. … “è opportuno introdurre un meccanismo di notifica preventiva per consentire alle autorità e alle istituzioni sanitarie competenti, in particolare, di adottare misure di attenuazione ove necessario per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti”.
OBBLIGO DI NOTIFICA
L’articolo 10-bis stabilisce un obbligo di notifica del fabbricante, che si deve attivare nei confronti della autorità competente, nonché degli operatori economici, istituzioni sanitarie e operatori sanitari cui è fornito il dispositivo:
– qualora si preveda un’interruzione o una cessazione della fornitura di un DM o IDV;
– qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri.
La notifica, con motivazione, deve avvenire almeno 6 mesi prima della interruzione o cessazione. Ricevuta la notifica, l’autorità competente provvederà a informare le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione. Gli operatori economici che hanno ricevuto notifica dal fabbricante sono tenuti a informare senza ritardo gli eventuali altri operatori economici e sanitari interessati e le istituzioni sanitarie.
VALUTAZIONE DEL GRAVE DANNO
La valutazione del “grave danno per i pazienti e per la salute pubblica”, che fa scattare l’obbligo di notifica resta in capo al fabbricante. Il Considerando 15 del Reg. Ue 2024/1680 precisa: “Il rischio di danno grave per i pazienti o per la salute pubblica può essere dovuto, ad esempio, all’importanza di tale dispositivo nel garantire servizi sanitari essenziali in uno o più Stati membri, alla dipendenza della salute e della sicurezza dei pazienti dalla disponibilità continua dei dispositivi in uno o più Stati membri o all’assenza di alternative adeguate alla luce anche della durata prevista dell’interruzione, delle quantità di dispositivi già messi a disposizione sul mercato e delle scorte disponibili o delle tempistiche per l’approvvigionamento di alternative a tali dispositivi”.
COINVOLGIMENTO DEI DISPOSITIVI LEGACY
Il Considerando 15 del Reg. Ue 2024/1680 recita: … poiché il rischio di carenze di tali dispositivi è particolarmente rilevante durante la transizione dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, il meccanismo di notifica preventiva dovrebbe applicarsi anche ai dispositivi immessi sul mercato conformemente alle disposizioni transitorie di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746”.
