Un operatore chiede qualche precisazione sulla figura dell’odontotecnico, tra arte ausiliarie e fabbricante ai sensi del Regolamento europeo MDR 2017/745
Risponde Mauro Crosato, Avvocato amministrativista, esperto in sanità
“Gli odontotecnici sono autorizzati unicamente a costruire apparecchi di protesi dentaria su modelli tratti dalle impronte loro fornite dai medici-chirurghi e dagli abilitati a norma di legge all’esercizio della odontoiatria e protesi dentaria, con le indicazioni del tipo di protesi da eseguire” (art. 11, r.d. 1338/1928).
Questa, ancora oggi, la descrizione dell’attività professionale dell’odontotecnico, neppure scalfita dal recente decreto di riordino delle professioni sanitarie.
La professione di odontotecnico è quindi tuttora “arte ausiliaria delle professioni sanitarie”, come stabilito dal decreto del 1928, definizione che resiste immutabile ai cambiamenti intervenuti da allora ad oggi.
Come stabilito dal decreto, “L’effettivo esercizio delle arti contemplate dal presente regolamento è subordinato alla registrazione della licenza …” (r.d. 1338/1928, art. 3). Di conseguenza, la costruzione di apparecchi di protesi dentaria è, in Italia, ancora oggi, riservata a chi è legittimamente abilitato allo svolgimento della professione di odontotecnico.
Con l’entrata in vigore delle Direttive e, più recentemente, del Regolamento UE sui dispositivi medici (Reg. 745/17/UE, pienamente in vigore dal prossimo 26 maggio 2020), che hanno classificato le protesi dentarie come dispositivi medici su misura, la figura dell’odontotecnico è stata spesso avvicinata a quella del fabbricante (ora definita dall’art. 10 del Regolamento).
Tuttavia, va tenuto presente che le Direttive prima ed il Regolamento ora, distinguono nettamente tra “costruttore” del dispositivo medico, anche su misura, e “fabbricante”.
Il primo, è colui che realizza materialmente la protesi dentale e, in Italia, necessariamente deve possedere la qualifica professionale di odontotecnico.
Il costruttore può assumere anche la qualifica di fabbricante, qualora commercializzi il dispositivo medico realizzato a proprio nome o con il proprio marchio.
Ma, per il Regolamento (non diversamente dall’attuale Direttiva), fabbricante è anche colui che fa realizzare da un terzo il dispositivo e quindi lo commercializzi a proprio nome o apponendovi un marchio proprio (art. 2, n. 30).
La protesi dentaria, anche in questo caso, in Italia dovrà essere realizzata necessariamente da un odontotecnico qualificato, nell’ambito di un rapporto di lavoro subordinato o autonomo: un soggetto diverso, persona fisica o giuridica, assumerà invece gli obblighi che il Regolamento impone al fabbricante in relazione all’immissione sul mercato ed alla messa in servizio dei dispositivi su misura così realizzati.
Tra di essi, l’obbligo di redigere la dichiarazione di conformità, di mantenere un fascicolo tecnico, di predisporre le etichette e le istruzioni per l’uso.
In ogni caso, il soggetto che assumerà la veste di fabbricante dovrà risultare iscritto presso la banca dati dei fabbricanti di dispositivi medici su misura tenuta dal Ministero della Salute.
Per operare legittimamente, quindi, il fabbricante di protesi dentarie avente sede in Italia deve avere il diploma di odontotecnico, qualora le realizzi direttamente, o avvalersi di un odontotecnico qualificato, qualora ne affidi la realizzazione ad un soggetto terzo.
