E’stata pubblicata la linea guida MDCG 2021-1 “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional” – LINK
La guida descrive nel dettaglio le misure alternative pertinenti per lo scambio di informazioni applicabili per un periodo provvisorio, in assenza di un completo funzionamento di EUDAMED alla data di applicazione del MDR 2017/ 745 .
Infatti, l’MDR stabilisce che, sno al pieno funzionamento di EUDAMED, le corrispondenti disposizioni delle Direttive AIMDD, MDD, continueranno ad applicarsi al fine di soddisfare gli obblighi previsti dalle disposizioni dell’art. 123, par. 3, lett.d dell’MDR sullo scambio di informazioni, in particolare relative a segnalazioni di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici e notifiche di certificati.
L’ambito di applicazione Lella guida è relativo al solo MDR stante la previsione che EUDAMED raggiunga la sua piena funzionalità entro la data di applicazione dell’IVDR, ovvero maggio 2022.
