Nel dicembre 2023 è stata aggiornata la guida MDCG 2021-27: Q&A sugli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. Questo per rispondere ai quesiti emersi sul mercato negli ultimi anni. Clicca QUI
Qualunque operatore economico che ottenga un DM da un Paese extra Ue e lo “immetta sul mercato” UE si qualifica automaticamente come importatore a prescindere dal suo ruolo. Se un soggetto acquista la stessa tipologia di prodotto da un’azienda con sede extra UE e da una con sede in UE, e in entrambi i casi commercializza i DM sul mercato comunitario, nel primo caso assumerà gli obblighi dell’importatore, mentre nel secondo gli obblighi del distributore. Ci possono quindi essere più importatori o distributori per la medesima tipologia di DM prodotto dallo stesso fabbricante. Ogni operatore economico (importatore o distributore) assumerà gli obblighi previsti dal MDR a seconda del suo ruolo.
Tra le novità introdotte dalla guida:
– obblighi degli importatori (risposta 8),
– fornitori di servizi di logistica (risposta 11),
– ruolo di importatore e distributore rispetto al ruolo del mandatario e dell’asemblatore di Kit e sistemi (risposte 16 e 17).
– obblighi di verifica degli importatori e dei distributori (risposta 18),
– tracciabilità (risposta 23),
– società di leasing (risposta 26).
Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali
15 settembre 2023 - CNA Padova SEMINARIO Regolamenti UE 2017/745 (MDR) E 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali - Nuovi adempimenti e adeguamenti normativi richiesti ai fabbricanti e agli...