Pubblicata la linea guida 19-2021 del Medical Device Coordination Group (MDCG) Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system, dedicata all’implementazione del codice UDI all’interno del sistema di gestione della qualità (QMS) dell’organizzazione aziendale. LINK
Il documento fornisce una guida sull’integrazione dell’UDI e sull’attuazione dei relativi obblighi all’interno del sistema di gestione della qualità di un’azienda, come richiesto dall’art. 10.9 (h)/MDR e dall’art. 10.8 (h)/IVDR.
Gli operatori economici interessati sono:
- i fabbricanti di DM e diagnostici in vitro;
- distributori, importatori o altre persone, fisica o giuridica, che assumono gli obblighi in capo al fabbricante nel caso dell’art. 16.1 di MDR/IVDR;
- le persone fisiche o giuridiche di cui all’art. 22.4/MDR.
