EMA: pubblicata la rev.1 di “Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation of the European Medicines Agency by a notified body on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device”. LINK
Il documento indica formato e contenuto delle domande di consultazione che un ON dovrebbe presentare all’Agenzia europea per i medicinali, nonché gli aspetti di procedura per la consultazione dell’EMA su una sostanza medicinale accessoria o un derivato del sangue umano ausiliario incorporato in un DM, ai sensi del MDR.
Documenti dell’EMA rilevanti per il settore MD e IVD:
- Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) LINK
- Quality requirements for drug-device combinations (draft guidance) LINK
La raccolta dei documenti e informazioni d’interesse sul coinvolgimento dell’EMA è disponibile al seguente LINK
