Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L’art.62 del MDR prevede che “Le strutture in cui deve svolgersi l’indagine clinica sono idonee all’indagine stessa e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato.” L’art. 16 del DLgs 137/2022 stabilisce che, con apposito decreto, il Ministero della Salute definisca i requisiti che devono possedere le strutture sanitarie in cui possono essere svolte le indagini cliniche.
Requisiti generali delle strutture
Lo sponsor, nella scelta della struttura sanitaria per indagine, dovrà accertarsi che essa abbia esperienza in materia di sperimentazioni, anche supportata da evedenze (pubblicazioni scientifiche, brevetti, etc.) e che la tipologia di dispositivo medico per cui si prevede l’indagine sia già nella pratica clinica di tale struttura.
Requisiti specifici
A seconda della classe di rischio del dispositivo medico la struttura deve avere caratteristiche diverse: è opportuno che lo sponsor verifichi preventivamente la sussistenza di tali caratteristiche.
Dm di classe III o dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb
Per tali dispositivi l’indagine può essere svolta nelle strutture:
- aziende ospedaliere pubbliche
- aziende ospedaliere universitarie e policlinici universitari
- presidi ospedalieri convenzionati con le università ex DLgs 517/99 (per indagini cliniche afferenti alle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione)
- Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico
- presidi ospedalieri a gestione diretta delle aziende sanitarie del SSN
- istituti ed enti ecclesiastici equiparati di cui all’art. 41 L. 833/78
- istituti sanitari privati qualificati presidio delle aziende sanitarie del SSN ex art. 43 L. 833/78
- case di cura private accreditate con il SSN
- enti di ricerca ex articolo 40 L. 833/78
- istituti di riabilitazione ex arti.26 L. 833/78 e centri di cura e riabilitazione dell’Inail, solo per indagini cliniche afferenti alle attività riabilitative in essi svolte.
Le strutture dalla lett. e) alla h) devono possedere
- le caratteristiche di cui al DM 70/2015 (standard qualitativi, strutturali, tecnologici quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera) all. 1, p. 2
- oppure devono essere sede di unità operativa ex DM 29 gennaio 1992 (requisiti per le alte specialità) in relazione alla disciplina medico-chirurgica afferente all’indagine clinica da effettuare
- oppure devono rispettare le disposizioni nazionali o regionali intervenute in materia, nelle more della definizione di standard specifici per l’alta specialità, ex DM 70/2015 p. 7
Dm di classe I e dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb
Le indagini cliniche dei DM di classe I e classe IIa e IIb non invasivo possono essere svolte nelle strutture di cui sopra e anche nei:
- presidi specialistici e polispecialistici ambulatoriali delle aziende del SSN
- strutture territoriali di cui al DM 77/2022
L’attestazione del rappresentante legale
I requisiti richiesti dal DM devono essere attestati dal legale rappresentante della struttura, mediante apposita dichiarazione, il cui modello verrà pubblicato sul sito internet del Ministero della Salute, allegando idonea documentazione a supporto di quanto dichiarato.
Indagini cliniche con strumenti digitali
L’articolo 3 c. 2 del DM stabilisce i requisiti nel caso in cui l’indagine venga svolta con l’ausilio di dispositivi digitali al di fuori della struttura presso cui è condotta. In questo caso la struttura che gestisce l’indagine deve assicurare idonei livelli di qualità e sicurezza e porre in essere meccanismi di segnalazione e gestione di eventi avversi che possono verificarsi al di fuori della struttura.
