Progetto “DM su misura: valutazione clinica e applicazioni digitali”
Progetto realizzato nell’ambito di Padova innovation hub, sostegno a progetti di innovazione 2021.
Obiettivo era favorire la conoscenza e l’adeguamento normativo da parte dei fabbricanti di DM su misura, impegnati nell’applicazione del nuovo Regolamento UE MDR 2017/745.
– – CONVEGNI SVOLTI – –
Prestazioni, sicurezza, efficacia del DM su misura – convegno 04.12.2021
Ortesi del piede: prestazioni, sicurezza ed efficacia – convegno 18.12,2021
La valutazione clinica (VC) è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo medico, per verificare l’assenza di rischi clinici non accettabili (sicurezza), la capacità di ottenere la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante (prestazioni) e gli impatti positivi sulla salute (benefici clinici) quando il dispositivo sia utilizzato così come previsto dal fabbricante. L’articolo 61 e l’Allegato XIV, parte A, del MDR 2017/745 fissano i principi fondamentali della VC e le relative responsabilità, fornendo in pochi passaggi un approccio metodologico.
Vengono qui resi disponibili per le imprese fabbricanti di DM su misura:
- Guida applicativa del MDR 2017/745, con gli elementi del sistema di gestione qualità (MDR, art.10).
- Rapporti di valutazione clinica relativi ai DM su misura di alcuni gruppi funzionali di dispositivi, in quanto rappresentativi per le diverse categorie di fabbricanti.
NOTE:
i rapporti qui pubblicati sono a titolo esemplificativo. Infatti, la VC e la relativa documentazione (Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report) sono aggiornate nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo.
Ulteriori rapporti sono a disposizione delle imprese attive nel Veneto, che possono richiederli scrivendo a obv@pd.cna.it
PUBBLICAZIONI:
MDR 2017/745: Una guida applicativa per i fabbricanti dei DM su misura
GUIDA_11.2021
Rapporti di valutazione clinica di gruppi funzionali di DM su misura
31.12.2021_Val.Clinica_Ortesi del piede
31.12.2021_Val.Clinica_Placca Mandibolare
31.12.2021_Val.Clinica_Protesi Oculari
31.12.2021_Val.Clinica_ProtesiFissa_Metallo-Ceramica
LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO:
MEDDEV 2.7/1 rev.4 – Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020
