Sono diversi gli operatori a chiedere: “La prescrizione del dispositivo su misura, che va conservata in originale, può essere una prescrizione digitale, inviata via e-mail? Viceversa, se la prescrizione è su carta, essa può essere conservata facendone scansione digitale?”
Su questo tema, ci offre il suo parere l’esperto Mauro Crosato, Avvocato Amministrativista
Secondo l’allegato VIII al d.lgs 46/1997,
“Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità redige per i dispositivi su misura (…) una dichiarazione che contiene (…) le indicazioni seguenti:
2.1. Per i dispositivi su misura:
– i dati che consentono d’identificare il dispositivo in questione;
– la dichiarazione che il dispositivo in questione e’ destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente;
– il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell’istituto ospedaliero;
– le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica;
– la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell’allegato I e, se del caso, l’indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione”.
Nell’ultima parte, lo stesso allegato VIII dispone che “Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal presente allegato devono essere conservate per un periodo di almeno cinque anni” (periodo integrato dalla direttiva 97/47/CE per i dispositivi impiantabili)
Quindi, oggetto dell’obbligo di conservazione sono “le informazioni”: si tratta di una dicitura non troppo precisa, ma non si fa un riferimento espresso al documento che le contiene. Senza considerare, che i documenti potrebbero essere più di uno: ad esempio, le caratteristiche specifiche del dispositivo oggetto di prescrizione potrebbero essere conservate conservando direttamente la prescrizione medica.
Si deve considerare, però, che il Ministero della Salute, interpretando un po’ a modo proprio il punto 2.1 della norma, ha disposto, proprio in riferimento agli odontotecnici, che siano oggetto di conservazione “la prescrizione del medico, la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE, l’etichetta, il foglietto di istruzioni ed il fascicolo tecnico” (“dispositivi dentali su misura: adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico”, sul sito del Ministero della Salute). Si deve desumere che prescrizione del medico e dichiarazione di conformità facciano riferimento al punto 2.1. dell’allegato VIII, mentre etichetta, istruzioni e fascicolo tecnico siano riferite al punto 3 dello stesso allegato, relativo alla conservazione della documentazione che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto.
Se guardiamo alla norma, l’obbligo di conservazione delle “informazioni” è indipendente dal supporto documentale: quindi, una scansione o una mail, vanno benissimo.
Se invece guardiamo alla nota del Ministero, che fa riferimento al documento, ovviamente dobbiamo riferire la conservazione all’originale. Quindi, un documento riconducibile al soggetto che l’ha emesso, necessariamente firmato dall’odontoiatra (prescrizione) o odontotecnico (certificato di conformità).
Deriva che un documento cartaceo, firmato, scansionato, inviato per mail e stampato dal destinatario non è un documento originale, ma, al più, una copia.
La firma può però anche essere anche digitale in calce ad un file informatico, che in questo modo diviene un originale. Ma, in questo caso, la conservazione deve seguire le regole dettate dall’allegato 3 al DPCM del 3 dicembre 2013.
La conservazione va quindi riferita al documento originale cartaceo, in un archivio cartaceo, o digitale, nel rispetto delle regole tecniche. Si tratta, però, lo ripeto, di adempimenti non richiesti dalla legge, ma dal Ministero.
Nel nuovo Regolamento, l’obbligo di conservazione è riferito solo alla dichiarazione di conformità: “La dichiarazione di cui alla parte introduttiva del punto 1 è conservata per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato del dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni” (allegato XIII, p.to 4).
Si tratta, a mio avviso, di una soluzione di buon senso, che impone la conservazione formale del documento emesso dal fabbricante (cartaceo o digitale), mentre le informazioni contenute nella dichiarazione possono essere conservate indipendentemente dalla forma delle stesse: quindi, una mail o una scansione, richiamate nella dichiarazione ed allegate, andrebbero benissimo.
Temo, però, che in ossequio alla tradizione formalistica della nostra burocrazia, una circolare, ampiamente superata e non coerente con i testi normativi cui dovrebbe dare applicazione, troverà ancora ampia applicazione negli ambienti ministeriali.
