CONVEGNO Sabato 18 maggio ore 9.00 Sala Rossetto CNA Padova, via Croce Rossa, 56
SLIDES ILLUSTRATE NELLE COMUNICAZIONI:
StLIDES Sorelli – Dispositivi medici: qualità, sicurezza e responsabilità di prodotto – Sandro Storelli, Coordinatore OBV
SLIDES Crosato – Nuovo codice del consumo: requisiti di conformità e tutela del consumatore – Mauro Crosato, Avvocato amministrativista
SLIES Dainese – Fascicolo tecnico di prodotto – Riccardo Dainese, Amministratore Eumed
SLIDES Boggiani Responsabilità da prodotto difettoso e copertura assicurativa – Rinaldo Boggiani, Esperto Risk Engineering – Agente Zurich
MDR 745, definizioni –Il difetto di un dispositivo è qualsiasi carenza a livello dell’identità, della qualità, della durabilità, dell’affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d’uso o l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante.
MDR 745, art.10 c.16 – Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell’Unione e del diritto nazionale.
In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.
La Direttiva 2001/95/CE stabilisce norme di sicurezza per i prodotti di consumo. Il 13 dicembre 2024 tale direttiva sarà sostituita da un nuovo Regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti, incentrato su una gestione globale del rischio, maggiore tracciabilità, sorveglianza più rigorosa, responsabilità specifiche per le imprese e i mercati online, obbligo di segnalazione degli incidenti e procedure di richiamo strutturate con mezzi di ricorso per i consumatori.
