Un fabbricante odontotecnico ci chiede quai siano gli elementi che caratterizzano l’innovazione nel settore
Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV
Il dentale è un settore dinamico, con attori che vogliono essere all’altezza del cambiamento e delle sfide che il mercato impone. La fabbricazione dei dispositivi dentali su misura è caratterizzata da un sistema di microimprese specializzate in cui gli odontotecnici garantiscono le competenze e il saper fare, una specifica professionalità a tutela della salute e della sicurezza. Le imprese odontotecniche risultano circa 14.000. E’ però in corso – da tempo – un processo di riorganizzazione e aggregazione, di ricambio generazionale che va supportato e guidato, nell’interesse generale.
La digitalizzazione, per l’odontotecnica, ha particolare rilievo.
Attualmente, Il 50% dei laboratori protesici offre ai clienti protesi realizzate mediante flusso digitale. Se tale percentuale non è di molto aumentata negli ultimi 5 anni, cresce però il numero di laboratori equipaggiati con tecnologie digitali, che precedentemente utilizzavano il subappalto totale.
La presenza di scanner è passata dal 41% al 49% in 5 anni. Il sistema di fresatura interno è ora presente nel 25% dei laboratori.
Nonostante la diminuzione del processo di esternalizzazione, l’utilizzo dei centri di fresatura è cresciuto in modo significativo, raggiungendo il 70% per la lavorazione dei metalli. Tendenza crescente è quella di eseguire le elaborazioni dello zirconio e della vetroceramica direttamente in house.
Al giorno d’oggi, il laboratorio odontotecnico:
– utilizza centri specializzati per le elaborazioni più complesse,
– mantiene al suo interno tutto ciò che può essere fatto con tecnologie disponibili per una piccola impresa,
– è in grado di garantire la qualità dei manufatti.
In questo contesto, le imprese stanno compiendo il percorso necessario per l’adeguamento al nuovo regolamento DM, MDR UE 2017/745. Vi sono alcune particolari criticità che richiedono necessariamente uno stretto rapporto con i soggetti istituzionali.
SISTEMA GESTIONE QUALITA‘ – Coerentemente allo spirito e al testo del MDR, ilsistema di gestione della qualità della organizzazione fabbricante deve risultare efficace e proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.
Risulta evidente come l’efficacia del sistema di gestione della qualità del fabbricante, nel suo complesso, sia legata anche al valore attribuito/percepito da parte dell’utilizzatore professionale e finale. Il sistema di gestione qualità, infatti, deve necessariamente fornire evidenze che sono legate a un circolo virtuoso fabbricante-utilizzatore.
Ciò, a partire dalla corretta nomenclatura e classificazione dei dispositivi; e poi con la selezione, gestione e controllo di materiali e processi; quindi con un corretto programma di manutenzioneperiodica, per garantire prestazionalità e durabilità del dispositivo; con valorizzazione delle informazioni del fabbricante all’utilizzatore; infine, con gli indispensabili feedback post-market.
VALUTAZIONE CLINICA – Per prassi diffusa, i dispositivi sino od ora immessi in commercio, spesso presuppongono una valutazione clinica legata al concetto di equivalenza. Il piano aziendale di valutazione clinica, in ogni caso, non si limita ad una raccolta della bibliografia disponibile ma prevede,laddove necessario – e al contempo praticabile -la raccolta di dati clinici anche attraverso studi pre e post-marketing. Inoltre, il fabbricante deve definire procedure di monitoraggio dei dispositivi immessi in commercio,sia di tipo passivo che di tipo attivo. I reclami e le segnalazioni di criticità costituiscono pertanto una fonte essenziale di dati clinici nel contesto dell’attività di monitoraggio dei dispositivi realizzati dal fabbricante. Le informazioni ed i dati clinici così ottenuti sono valutati nel contesto di un riesame periodico, al fine di valutarne la possibile rilevanza per l’aggiornamento della valutazione clinica. Il fabbricante, sul presupposto dei dati clinici relativi al dispositivo prescritto,esegue la valutazione clinica, l’analisi e valutazione dei rischi e, su tale base, sviluppa il dispositivo su misura. Tale circuito è, tra l’altro, fondamentale per attivare un flusso per il miglioramento del prodotto, ai fini funzionali e della sicurezza.
Risulta però indispensabile, per ottenere tale flusso e applicare la norma – nello spirito e nella lettera – garantire il feedback post market, che nella generalità dei casi viene inibito, escludendo il fabbricante proprio dalle informazioni necessarie.
SORVEGLIANZA POST MARKET – Come già detto, in particolar modo sul terreno del post market, è determinante un circolo virtuoso fabbricante-professionista-utilizzatore, per rendere applicabile la norma, nello spirito e de facto, con la valorizzazione delle informazioni del fabbricante all’utilizzatore e con i feedback post-market, per una dinamica e adeguata valutazione clinica, così come per ogni attività mirata al miglioramento delle prestazioni, dell’utilizzabilità e della sicurezza del dispositivo.
BUONE PRATICHE – Per gestire efficacemente le citate criticità, un forte significato potrà avere lo sviluppo di buone pratiche comuni, nel settore, quali:
a) metodologie condivise e campagne comuni per la valorizzazione delle informazioni del fabbricante all’utilizzatore oper stimolare e selezionare i feedback post-market;
b) l’implementazione di banche dati comuni finalizzate a rendere disponibili dati, studi, ricerche per la valutazione clinica dei dispositivi dentali.
AFFIDABILITA’ DELLE TECNOLOGIE – La continua evoluzione delle tecnologie per la fabbricazione dei DM, richiede nel settore di fabbricazione dentale un coerente e adeguato aggiornamento delle competenze professionali, abilitate ai sensi di legge. Resta, comunque, a carico del fabbricante la responsabilità dell’intero controllo del processo di fabbricazione, affinché i DM su misura siano conformi ai requisiti previsti dal MDR. Ciò comporta che l’affidabilità delle tecnologie utilizzate, quale che sia il loro livello, debba essere assicurata dallo stesso fabbricante di DM su misura.
E’ quindi auspicabile che – a livello nazionale ed europeo – siano introdotte misure regolamentari praticabili, per il controllo dell’affidabilità di dette tecnologie.
