Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (GU) UE la Decisione di esecuzione 2021/1182 della Commissione LINK, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del Regolamento (UE) 2017/745 (cd. MDR).
Le norme tecniche contenute in questa Decisione sono:
- EN ISO 10993-23:2021 – Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 23: Prove di irritazione
- EN ISO 11135:2014/A1:2019– Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Ossido di etilene – Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 – Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici
- EN ISO 11737-2:2020 – Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodi microbiologici – Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione
- EN ISO 25424:2019 – Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide – Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
Le norme armonizzate soddisfano le prescrizioni cui si riferiscono, stabilite nel MDR 2017/745 e, pertanto, la loro applicazione conferisce presunzione di conformità ai requisiti RGSP corrispondenti.
La Decisione, che entra in vigore il giorno della pubblicazione in GU, verrà aggiornata regolarmente, in base allo sviluppo dei lavori di normazione a livello internazionale ed europeo ed alle prossime proposte di CEN e Cenelec (prevedibilmente, ogni tre mesi).
