Valutazione clinica dei dispositivi medici
La valutazione clinica è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo medico, per verificare l’assenza di rischi clinici non accettabili (sicurezza), la capacità di ottenere la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante (prestazioni) e gli impatti positivi sulla salute (benefici clinici) quando il dispositivo sia utilizzato così come previsto dal fabbricante.
L’articolo 61 e l’Allegato XIV, parte A, del Regolamento (UE) 2017/745 fissano i principi fondamentali della VC e le relative responsabilità, fornendo in pochi passaggi un approccio metodologico.
L’oggetto della valutazione
La valutazione ha come oggetto il dispositivo, analizzato limitatamente all’utilizzo previsto dal fabbricante, riportato nelle istruzioni per l’uso.
Il processo di valutazione
La valutazione è programmata attraverso una fase di pianificazione, documentata nel Clinical Evaluation Plan (CEP), a cui seguono le altre principali tappe della gestione dei dati clinici, quali l’identificazione e la raccolta, la produzione, la valutazione e l’analisi. Il processo di valutazione deve essere svolto in maniera approfondita e oggettiva. Ogni set di dati è soggetto ad appraisal, in termini di rilevanza, qualità e applicabilità, e l’analisi dei singoli insiemi di dati è finalizzata a determinarne le proprietà, per esempio la robustezza, e a trarre conclusioni sull’evidenza clinica.
I dati e i risultati della valutazione
Le evidenze cliniche sono definite come i dati clinici e i risultati della valutazione clinica relativi a un dispositivo e devono essere di quantità e qualità sufficienti per consentire una valutazione qualificata della sicurezza e del raggiungimento dei benefici clinici previsti. I risultati della valutazione vengono documentati dal fabbricante in una relazione, il Clinical Evaluation Report (CER), che deve essere inclusa nel fascicolo tecnico del dispositivo. La valutazione e la relativa documentazione (Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report) sono aggiornate nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo. I dati su cui si fonda la valutazione possono provenire da diverse fonti, innanzitutto da indagini cliniche relative al dispositivo in questione. Si possono comunque utilizzare dati di altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione, oppure relazioni su altre esperienze cliniche relative al dispositivo, o a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza, pubblicate nella letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares, oppure informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, e in particolare dal follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Riferimenti per consultazione
- MEDDEV 2.7/1 rev.4 – Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
- MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020
- MDCG 2020-6 – Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies
- MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020
- MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies August 2019
- MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software March 2020
