Commissione Europea – MDCG:
Fabbricanti sollecitati a richiedere senza ulteriori indugi la certificazione CE in conformità a MDR o IVDR per i propri DM; Organismi Notificati invitati a snellire il processo.
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Il MDCG ha approvato in novembre la revisione della guida MDCG 2022-11, Notice to manifactures and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements. Nel documento, riconosce gli sforzi dei Fabbricanti che hanno già adattato il proprio Sistema Gestione Qualità ai regolamenti europei. Peraltro, i dati forniti dagli ON mostrano progressi limitati in termini di domande presentate e certificati rilasciati. Rispetto agli oltre 24 mila certificati emessi ai sensi delle Direttive, sono state presentate solo circa 13 mila domande di MDR ed emessi circa 3.900 certificati. Stante ciò, potrebbero risultare problemi nella pianificazione e nella capacità degli Organismi Notificati. L’’MDCG esorta i Fabbricanti a sfruttare al meglio il tempo aggiuntivo concesso dal Regolamento 2023/607, presentando in tempi utili le domande di valutazione della conformità. L’MDCG, inoltre, invita gli Organismi Notificati a rendere il processo di certificazione più snello, semplificando le procedure e migliorando le attività di valutazione della conformità in termini di trasparenza, tempistiche, prevedibilità e coerenza. Ritardi ulteriori potrebbero portare a colli di bottiglia nel lavoro degli ON e a possibili carenze di prodotti sul mercato. Gli OG, da parte loro, sono chiamati ad un’adeguata assistenza ai Fabbricanti al fine di rendere il processo di certificazione più rapido ed evitare domande incomplete, identificate come una delle cause più importanti dei ritardi.
Ministero della Salute: raccomandazione per i fabbricanti
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Sullo stesso argomento, il Ministero della Salute e la Regione Venetoha hanno diffuso una raccomandazione per i fabbricanti di DM: se il trend dovesse restare invariato, è probabile che molti dispositivi non saranno certificati in conformità dei regolamenti entro il termine dei periodi di transizione, con conseguente riscgio di carenze di DM sul mercato.
Nella nota, tra l’altro, si sottolinea che sul territorio nazionale è stata assicurata la presenza didieci Organismi Notificati già designati ai sensi del Regolamento.
