da Sandro Storelli | Apr 25, 2021 | News
Pubblicata la guida del Medical Device Coordination Group (MDCG 2921 – 6), relativa alle indagini cliniche per i DM: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation) LINK La guida presenta 28 domande e due allegati, suddivise...
da Sandro Storelli | Apr 24, 2020 | News
REGOLAMENTO (UE) 2020/561 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni Pubblicato in GU L 130/18 del...
da Cesar Arroyo | Feb 17, 2020 | Medicale Veneto, News
ENISA – Agenzia Europea per la Cybersecurity, ha pubblicato documenti che trattano lo scenario regolatorio della sicurezza informatica in termini di: – eventuale impatto per la conformità dei dispositivi – soggetti interessati nella definizione di...
da Cesar Arroyo | Feb 11, 2020 | News, Temi e Progetti
DISPOSITIVI MEDICI E MDR 2017/745 TESTI DEL MDR 2017/745 GUIDE AL MDR 2017/745 CYBERSECURITY per i dispositivi medici Organismi Notificati – MDR 2017/745 L’ESPERTO RISPONDE (clicca sul titolo) Da quando e come funzionerà il nuovo sistema di...
da Sandro Storelli | Mar 20, 2017 | News
Il 18 marzo 2017 è stato pubblicato in G.U., suppl. ord. n.15, il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30...
da Cesar Arroyo | Feb 23, 2017 | News, Temi e Progetti
LABORATORIO ODONTOTECNICO E MDR 2017/745 Fabbricante Odt e adeguamento: – LINK slides S,Storelli 21.01.2020 Fabbricante Odt: LINK Documenti accompagnatori DMSM Fabbricamte Odt: LINK Format Identificazione Responsabile Conformità LINK...
