da Sandro Storelli | Dic 21, 2021 | News
Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo agli operatori nella produzione e distribuzioni di test diagnostici in vitro di adeguare i propri prodotti, tra il 2024 e il 2028, a seconda del tipo di classificazione del device....
da Sandro Storelli | Lug 21, 2021 | Documentazione varia, News
Pubblicata sul sito del Ministero della Salute la circolare che fornisce indicazioni per la vigilanza sugli incidenti riguardanti dispositivi medici, verificatisi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 (cd....
da Sandro Storelli | Lug 20, 2021 | News
Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (GU) UE la Decisione di esecuzione 2021/1182 della Commissione LINK, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del Regolamento (UE) 2017/745 (cd. MDR). Le norme tecniche contenute in questa...
da Sandro Storelli | Lug 14, 2021 | News
Diversi sono gli aggiornamenti che riguardano la banca dati Eudamed. Pubblicata la rev.1 della linea guida MDCG 2021-13 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorized...
da Sandro Storelli | Lug 13, 2021 | Fabbricante odontotecnico, Formazione, News
Da maggio 2021 è cogente il Regolamento Dispositivi Medici – MDR 2017/745. Segnaliamo: CORSI FAD Sincrona > corso Fabbricante DM su misura e persona responsabile del rispetto della normativa – Applicazione MDR 2017/745 durata ore 15 – III...
da Sandro Storelli | Lug 7, 2021 | News
ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (IV edizione). La norma specifica i simboli che possono essere utilizzati per le informazioni sul DM che devono essere fornite dal...
