da Sandro Storelli | Dic 18, 2024 | Approfondimenti, In evidenza, News
Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di...
da Sandro Storelli | Nov 29, 2024 | In evidenza, News
MDCG, 2021-25 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 – Application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC Il documento fornisce indicazioni aggiornate...
da Sandro Storelli | Nov 29, 2024 | In evidenza, News
Il documento consolida i riferimenti delle norme armonizzate pubblicate dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e contiene tutti i riferimenti che, al momento in cui è stata generata la sintesi, fornivano una presunzione di conformità,...
da Sandro Storelli | Nov 27, 2024 | In evidenza, News
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato la linea guida MDCG 2022-5 Rev. 1, “Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices”. Si tratta di un importante punto di riferimento in Unione...
da Sandro Storelli | Lug 23, 2024 | News
“Il payback presenta di per sé diverse criticità, ma non risulta irragionevole in riferimento all’art. 41 Costituzione, quanto al periodo 2015- 2018. Esso, infatti, pone a carico delle imprese per tale arco temporale un contributo solidaristico, correlabile a ragioni...
da Sandro Storelli | Lug 23, 2024 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, News
Pubblicato il 9.7.24 in GU dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 (vai al documento) che modifica il Regolamento europeo MDR (UE) 2017/745 e il Regolamento IVDR (UE) 2017/746. Novità su Eudamed e proroga dei periodi transitori per la conformità al...
