Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act – Commissione europea

da Sandro Storelli | Ott 23, 2023 | Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News

L’11 settembre 2023, la Commissione Europea ha pubblicato Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act, Guiding principles to address the cybersecurity requirement for high-risk AI systems, documento che contiene i requisiti necessari di cybersecurity...

Atti – Webinar 25 maggio – Payback DM, punto e prospettive – DOCUMENTAZIONE

da Sandro Storelli | Mag 17, 2023 | Approfondimenti Medicale Veneto, Atti, Documentazione varia

PAYBACK DISPOSITIVI MEDICI   punto della situazione, prospettive WEBINAR  25 maggio INTERVENTI:  Mauro Crosato, Avvocato amministrativista   –  Sandro Storelli, Coordinatore OBV LOCANDINA Slides avv. Mauro Crosato Il  “30 aprile 2023” è il termine entro il quale...

Payback dispositivi medici: il governo interviene con il DL 34 del 30.3.2023 puntando a ridurre il contenzioso

da Sandro Storelli | Apr 3, 2023 | Approfondimenti Medicale Veneto, Uncategorized

Con il Decreto-Legge 30/3/2023, n. 34, pubblicato sulla GU della stessa data e in vigore dal 1 aprile u.s., il Governo è intervenuto sul tema del Payback  Dispositivi Medici, procedendo a stanziare un fondo di 1.085 milioni di euro per ripianare il deficit di regioni...

Cos’è la valutazione clinica dei dispositivi medici?

da Sandro Storelli | Mar 6, 2023 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto

Valutazione clinica dei dispositivi medici La valutazione clinica  è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo medico, per verificare l’assenza di rischi...

Da quando e come funzionerà il nuovo sistema di identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici?

da Sandro Storelli | Feb 23, 2020 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto

DOMANDA : Un operatore segnala che “gira voce” che i DM debbano essere etichettati con codice a barre in formato GS1/EAN o GS1/ITALY per essere commercializzati in conformità al regolamento MDR altrimenti dal 26 maggio non potranno più essere venduti. RISPOSTA...

CYBERSECURITY per i dispositivi medici 

da Cesar Arroyo | Feb 17, 2020 | Medicale Veneto, News

ENISA – Agenzia Europea per la Cybersecurity, ha pubblicato documenti  che trattano lo scenario regolatorio  della sicurezza informatica in termini di: – eventuale impatto per la conformità dei dispositivi – soggetti interessati nella definizione di...