BUON ANNO NUOVO

da Sandro Storelli | Dic 20, 2024 | In evidenza, News

Auguri di buone feste

da Sandro Storelli | Dic 19, 2024 | In evidenza, News

Il rapporto periodico di vigilanza e analisi delle tendenze Post-Market – PSUR

da Sandro Storelli | Dic 18, 2024 | Approfondimenti, In evidenza, News

Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di...

MDCG: indicazioni aggiornate sull’applicabilità dei requisiti MDR ai “dispositivi legacy” e ai “vecchi” dispositivi

da Sandro Storelli | Nov 29, 2024 | In evidenza, News

MDCG, 2021-25 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 – Application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC Il  documento fornisce indicazioni aggiornate...

Commissione Europea – Sintesi riferimenti delle norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale – MDR 745

da Sandro Storelli | Nov 29, 2024 | In evidenza, News

Il documento  consolida i riferimenti delle norme armonizzate pubblicate dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea  e contiene tutti i riferimenti che, al momento in cui è stata generata la sintesi, fornivano una presunzione di conformità,...

Aggiornata la Linea Guida MDCG: chiarificazioni sui Prodotti Borderline tra Dispositivi Medici e Medicinali.

da Sandro Storelli | Nov 27, 2024 | In evidenza, News

Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato la linea guida MDCG 2022-5 Rev. 1, “Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices”. Si tratta di un importante punto di riferimento in Unione...