MDR: Circolare del Ministero chiarisce aspetti applicativi e conferma sanzioni
Una nuova circolare della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute chiarisce alcuni aspetti relativi all’applicazione del MDR 2017/745. Le indicazioni riguardano: 1. attuazione del Regolamento MDR 2017/745; 2....
MDCG: Guida alla classificazione dei dispositivi medici
Pubblicata la Guida MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices. Questi i capitoli di approfondimento: Scopo della classificazione dei dispositivi medici Rilevanza pratica della classificazione Come effettuare la classificazione Applicazione delle...Vigilanza DM – Circolare Ministero Salute
Pubblicata sul sito del Ministero della Salute la circolare che fornisce indicazioni per la vigilanza sugli incidenti riguardanti dispositivi medici, verificatisi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 (cd....Guida MDCG per l’implementazione del codice UDI nel QMS aziendale
Pubblicata la linea guida 19-2021 del Medical Device Coordination Group (MDCG) Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system, dedicata all’implementazione del codice UDI all’interno del sistema di gestione della qualità (QMS)...Protetto: Guida: Elementi del Sistema di Gestione Qualità del Fabbricante Ortoprotesico
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