da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti
Un operatore in campo medicale chiede, in riferimento al regolamento MDR 2017/745, come cambiano vigilanza e sorveglianza del mercato. Risponde Riccardo Dainese, esperto in aspetti regolatori e materie normative nel medicale Con l’applicazione del nuovo Regolamento...
da Sandro Storelli | Mag 20, 2019 | Approfondimenti
La Commissione ha pubblicato la Decisione di esecuzione 2019/939 che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei DM e DM-diagnostici in vitro: link. Gli organismi...
da Sandro Storelli | Mag 16, 2019 | Approfondimenti
Dal 7 maggio 2019 è disponibile la versione finale della guida US FDA relativa al Programma Q-Submission, il processo che consente ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di richiedere e ottenere un feedback dell’FDA prima di inviare le richieste pre-market per...
da Sandro Storelli | Mag 15, 2019 | Approfondimenti
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicato la Global UDI application guide e documenti correlati, con diversi esempi e casi pratici utili per l’attuazione del sistema UDI. Use of UDI Data Elements across different IMDRF Jurisdictions per...
da Sandro Storelli | Mag 5, 2019 | Approfondimenti
La Commissione ha pubblicato in Versione 1.22 05-2019 il Manuale sui borderline nel quadro regolatorio per ii DM, che integra la precedente versione 01-2019. Le nuove tipologie di dispositivi incluse sono: 7.6. Automated external defibrillator storage units:...
da Sandro Storelli | Nov 26, 2018 | Approfondimenti
Ci chiede un parere un erogatore ortoprotesico vicentino: “L’Ulss ha iniziato a effettuare il rinnovo delle forniture non più in base alla data dell’ultima autorizzazione, ma facendo decorrere la nuova autorizzazione dalla data della consegna della...
