da Sandro Storelli | Nov 7, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un fabbricante odontotecnico, per la fresatura del componente, si appoggia a un terzista, dandogli le specifiche progettuali. Ci chiede se il componente fornitogli dal terzista è da considerarsi un DM su misura o un semilavorato. Risponde Mauro Crosato, Avvocato...
da Sandro Storelli | Set 11, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore chiede qualche precisazione sulla figura dell’odontotecnico, tra arte ausiliarie e fabbricante ai sensi del Regolamento europeo MDR 2017/745 Risponde Mauro Crosato, Avvocato amministrativista, esperto in sanità “Gli odontotecnici sono autorizzati...
da Sandro Storelli | Set 10, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un fabbricante Odontotecnico ci chiede cosa viene richiesto in termini di valutazione clinica del DM su misura, stante il MDR 2017/745 Rispondono gli esperti OBV A cura di Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in ambito regolatorio Tra le novità introdotte dal...
da Sandro Storelli | Set 10, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore chiede di chi sono le responsabilità, nel caso di uso non conforme del dispositivo medico, rispetto alla valutazione di conformità del fabbricante Risponde Sandro Storelli, Coordinatore dell’Osservatorio Biomedicale Veneto L’uso off-label di un...
da Sandro Storelli | Lug 1, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un fabbricante odontotecnico ci chiede quai siano gli elementi che caratterizzano l’innovazione nel settore Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV Il dentale è un settore dinamico, con attori che vogliono essere all’altezza del cambiamento e delle...
da Sandro Storelli | Giu 29, 2019 | Approfondimenti
La Commissione ha pubblicato la bozza della Standardisation Request per l’armonizzazione delle norme tecniche: link Essa è indirizzata al CEN e al CENELEC, in riferimento alle norme tecniche da armonizzare ai sensi dell’MDR e IVDR. In base all’art. 8.1/MDR-IVDR, i...
