da Sandro Storelli | Set 10, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore chiede di chi sono le responsabilità, nel caso di uso non conforme del dispositivo medico, rispetto alla valutazione di conformità del fabbricante Risponde Sandro Storelli, Coordinatore dell’Osservatorio Biomedicale Veneto L’uso off-label di un...
da Sandro Storelli | Lug 1, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un fabbricante odontotecnico ci chiede quai siano gli elementi che caratterizzano l’innovazione nel settore Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV Il dentale è un settore dinamico, con attori che vogliono essere all’altezza del cambiamento e delle...
da Sandro Storelli | Giu 29, 2019 | Approfondimenti
La Commissione ha pubblicato la bozza della Standardisation Request per l’armonizzazione delle norme tecniche: link Essa è indirizzata al CEN e al CENELEC, in riferimento alle norme tecniche da armonizzare ai sensi dell’MDR e IVDR. In base all’art. 8.1/MDR-IVDR, i...
da Sandro Storelli | Giu 10, 2019 | Approfondimenti
Un operatore chiede se, nei fatti, i nuovi requisiti, introdotti dal Regolamento DM, costituiscano una vera e propria rivoluzione. Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in aspetti regolatori Al fine di garantire un livello elevato di sicurezza e...
da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore ci chiede in cosa consiste il sistema di gestione qualità previsto dal regolamento, se è un obbligo anche per le microimprese e se occorre la sua certificazione. Risponde Sandro Storelli, coordinatore OBV, esperto in aspetti regolatori Il MDR 2017/745,...
da Sandro Storelli | Giu 1, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore ci chiede il significato della “Persona responsabile del rispetto della normativa” prevista dal MDR 2017/745 tra gli obblighi del fabbricante di DM Risponde Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in ambito regolatorio Riicordiamo che il...
