da Sandro Storelli | Gen 2, 2020 | Approfondimenti
EMA: pubblicata la rev.1 di “Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation of the European Medicines Agency by a notified body on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a...
da Sandro Storelli | Nov 8, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Sono diversi gli operatori a chiedere: “La prescrizione del dispositivo su misura, che va conservata in originale, può essere una prescrizione digitale, inviata via e-mail? Viceversa, se la prescrizione è su carta, essa può essere conservata facendone...
da Sandro Storelli | Nov 7, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un fabbricante odontotecnico, per la fresatura del componente, si appoggia a un terzista, dandogli le specifiche progettuali. Ci chiede se il componente fornitogli dal terzista è da considerarsi un DM su misura o un semilavorato. Risponde Mauro Crosato, Avvocato...
da Sandro Storelli | Set 11, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore chiede qualche precisazione sulla figura dell’odontotecnico, tra arte ausiliarie e fabbricante ai sensi del Regolamento europeo MDR 2017/745 Risponde Mauro Crosato, Avvocato amministrativista, esperto in sanità “Gli odontotecnici sono autorizzati...
da Sandro Storelli | Set 10, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un fabbricante Odontotecnico ci chiede cosa viene richiesto in termini di valutazione clinica del DM su misura, stante il MDR 2017/745 Rispondono gli esperti OBV A cura di Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in ambito regolatorio Tra le novità introdotte dal...
da Sandro Storelli | Set 10, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore chiede di chi sono le responsabilità, nel caso di uso non conforme del dispositivo medico, rispetto alla valutazione di conformità del fabbricante Risponde Sandro Storelli, Coordinatore dell’Osservatorio Biomedicale Veneto L’uso off-label di un...
