da Sandro Storelli | Gen 8, 2020 | Approfondimenti
Un operatore chiede chiarimenti sulla figura e le responsabilità del “Mandatario”, ai sensi del MDR 2017/745 Su questo tema, ci offre un quadro di sintesi l’esperto Riccardo Dainese, esperto in materia regolatoria. Il mandatario è qualsiasi persona...
da Sandro Storelli | Gen 2, 2020 | Approfondimenti
EMA: pubblicata la rev.1 di “Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation of the European Medicines Agency by a notified body on an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative incorporated in a...
da Sandro Storelli | Nov 8, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Sono diversi gli operatori a chiedere: “La prescrizione del dispositivo su misura, che va conservata in originale, può essere una prescrizione digitale, inviata via e-mail? Viceversa, se la prescrizione è su carta, essa può essere conservata facendone...
da Sandro Storelli | Nov 7, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un fabbricante odontotecnico, per la fresatura del componente, si appoggia a un terzista, dandogli le specifiche progettuali. Ci chiede se il componente fornitogli dal terzista è da considerarsi un DM su misura o un semilavorato. Risponde Mauro Crosato, Avvocato...
da Sandro Storelli | Set 11, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un operatore chiede qualche precisazione sulla figura dell’odontotecnico, tra arte ausiliarie e fabbricante ai sensi del Regolamento europeo MDR 2017/745 Risponde Mauro Crosato, Avvocato amministrativista, esperto in sanità “Gli odontotecnici sono autorizzati...
da Sandro Storelli | Set 10, 2019 | Approfondimenti, Approfondimento filiera dentale
Un fabbricante Odontotecnico ci chiede cosa viene richiesto in termini di valutazione clinica del DM su misura, stante il MDR 2017/745 Rispondono gli esperti OBV A cura di Sandro Storelli, Coordinatore OBV, esperto in ambito regolatorio Tra le novità introdotte dal...
