da Sandro Storelli | Ott 21, 2020 | Approfondimenti, Documentazione varia
Il documento “How to Label IVD and Medical Device Software (MDSW)?” , redatto da Medtech Europe, è una linea guida che raccoglie le buone pratiche di etichettatura dei software. E’di particolare utilità in quanto considera implicazioni relative alle direttive e...
da Sandro Storelli | Ott 21, 2020 | Approfondimenti, Documentazione varia
La Commissione ha predisposto una sezione del sito web dedicata al modulo di Eudamed “Registrazione degli attori”, a disposizione degli Stati membri e degli operatori economici tale modulo a partire dal 1° dicembre 2020: LINK Il sito web raccoglie linee guida già ...
da Sandro Storelli | Set 27, 2020 | Approfondimenti
Un operatore chiede “Per un software composto da diversi moduli, è possibile marcare CE solo uno di questi moduli ? E come si procede?” Risponde Riccardo Dainese, AD Eumed, esperto in materie regolatorie La linea guida del MDCG (Medical Device...
da Sandro Storelli | Set 25, 2020 | Approfondimenti
MedTech mette a disposizione sul tema ftalati: REACH Authorisation for DEHP in Medical Devices Factsheet_Final Draft Da febbraio 2011, lo ftalato DEHP è stato inserito nell’Allegato XIV del REACH solamente per quanto attiene ai suoi rischi per la salute umana....
da Sandro Storelli | Lug 27, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Nella norma 14971 si parla di criterio di accettabilità del rischio del dispositivo medico. Come va stabilito questo criterio e come va giustificato nel fascicolo tecnico? RISPONDE: Sandro Storelli, Coordinatore OBV A dicembre 2019 è stata pubblicata la terza...
da Sandro Storelli | Lug 23, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Anche per i software stand – alone va creata un’etichetta? Ci sono norme apposite per l’etichettatura in caso di software? RISPONDE: Riccardo Dainese, AD Eumed Per quanto riguarda l’attuale Direttiva vigente 93/42/CEE e 2007/47/CE, il software stand-alone è...
