da Sandro Storelli | Lug 27, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Nella norma 14971 si parla di criterio di accettabilità del rischio del dispositivo medico. Come va stabilito questo criterio e come va giustificato nel fascicolo tecnico? RISPONDE: Sandro Storelli, Coordinatore OBV A dicembre 2019 è stata pubblicata la terza...
da Sandro Storelli | Lug 23, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Anche per i software stand – alone va creata un’etichetta? Ci sono norme apposite per l’etichettatura in caso di software? RISPONDE: Riccardo Dainese, AD Eumed Per quanto riguarda l’attuale Direttiva vigente 93/42/CEE e 2007/47/CE, il software stand-alone è...
da Sandro Storelli | Lug 2, 2020 | Approfondimenti
Split Payment prorogato al 2023 Il Consiglio UE con la decisione COM (2020) 242, ha accolto la proposta dello Stato italiano di prorogare il meccanismo della scissione dei pagamenti (split payment) fino al 30 giugno 2023, in quanto la sua eliminazione potrebbe avere...
da Sandro Storelli | Mag 24, 2020 | Approfondimenti
Un operatore chiede chiarimenti sull’art. 124 del Decreto Rilancio, in particolare sull’interpretazione di due delle voci nell’elenco dei dispositivi medici esenti da IVA. Come “sistemi di aspirazione” sono da includere solo gli apparecchi o anche il monouso?...
da Sandro Storelli | Mag 17, 2020 | Approfondimenti
QUESITO – Un’azienda che ha importato e intende distribuire in Italia un dispositivo medico di classe IIa, ha indicato nell’etichetta della scatola esterna il proprio nome e indirizzo come distributore, mediante stampa indelebile sul pack anziché mediante...
da Sandro Storelli | Apr 15, 2020 | Approfondimenti
QUESITO: Esiste una norma armonizzata al MDR 2017/745 sui simboli da utilizzare per l’etichettatura dei DM? Se non esiste, come possiamo rendere l’etichetta conforme al Regolamento? RISPONDONO: Gianluca Salerio, Area Normazione internazionale UNI; Sandro...
