da Sandro Storelli | Lug 13, 2022 | Approfondimenti, News
Un operatore ci scrive: Vorrei immettere in commercio un prodotto poliuretanico che altri competitor immettono sul mercato come dispositivo medico di classe 1. Vorrei sapere se ed in quali casi sarebbe possibile optare per l’immissione sul mercato di tale prodotto...
da Sandro Storelli | Feb 8, 2022 | Approfondimenti, Documentazione varia, News
Pubblicato il 24/01/2022 in G.U. il Decreto 10 novembre 2021 del Ministero della Salute: “Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007”. Principali novità: SISTEMA DI RINOTIFICA DELLA BANCA...
da Sandro Storelli | Dic 3, 2021 | Approfondimenti
QUESITO: Un operatore ci scrive: La mia Ditta importa profilattici in lattice dalla Malesia, principale produttore mondiale di lattice e prodotti in lattice. I profilattici sono classificati dalla Normativa Europea EN ISO 4074 : 2015 quale Dispositivo Medico di...
da Sandro Storelli | Lug 16, 2021 | Approfondimenti, Documentazione varia
Pubblicata la linea guida 19-2021 del Medical Device Coordination Group (MDCG) Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system, dedicata all’implementazione del codice UDI all’interno del sistema di gestione della qualità (QMS)...
da Sandro Storelli | Mar 16, 2021 | Approfondimenti, Approfondimenti DM
E’ stata pubblicata la guida MDCG (2021-3) Custom Made Device – LINK Domande e risposte sul dispositivo su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattabili e sui dispositivi medici abbinati al paziente ( Patient-matched). Ecco la...
da Sandro Storelli | Mar 9, 2021 | Approfondimenti
Un operatore segnala: le aziende sanitarie interpretano in maniera diversa il concetto di soglia entro la quale è possibile utilizzare l’affidamento diretto di forniture entro i 40.000€ per ausili appartenenti agli elenchi 2A e 2B. Secondo alcuni, 40.000€ è la soglia...
