Informazioni sulla lingua in cui deve essere redatto il certificato di conformità di un dispositivo medicale di importazione UE

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Sto cercando informazioni sulla lingua nella quale deve essere redatto il certificato di conformità di un dispositivo medicale di importazione UE. Potete darmi indicazioni? Risponde l’esperto in attività regolatorie dott. Riccardo Dainese, di Eumed Srl E’...

In cosa consiste quella che viene chiamata “nuova spending review”?

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

In cosa consiste quella che viene chiamata “nuova spending review”? risponde l’avv. Mauro Crosato, amministrativista La nuova “spendig review”, contenuta nell’art. 8, comma 8 del d.l. 66/2014 introduce una nuova riduzione del 5% sugli “importi” dei...

I manipoli e i contrangoli utilizzati dai dentisti sono dispositivi medici invasivi o non invasivi?

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Avrei bisogno di sapere se i manipoli e i contrangoli utilizzati dai dentisti sono dispositivi medici invasivi o non invasivi. La mia azienda produce un disinfettante per superfici di DM (tra i quali manipoli e i contrangoli) classificato in classe IIa in quanto...

Obblighi post-market dei fabbricanti italian all’avvio della commercializzazionei di dispositivi medici all’estero

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

A seguito di una registrazione internazionale ottenuta e di avvio della commercializzazione del dispositivo nel paese di riferimento, quali obblighi post-market gravano sul fabbricante italiano? In linea di principio il fabbricante risulta responsabile dell’immissione...

Dispositivi medici prodotti in Germania. Obbligo di consegna del manuale d’uso in lingua Italiana

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Un’azienda distributrice di dispositivi medici cardiologici che vengono prodotti in Germania ci sottoporre un quesito in merito alla stampa dei manuali d’uso per dispositivi medici. E’ obbligatorio consegnare insieme al dispositivo anche il manuale d’uso in lingua...

Mercato Giapponese: chiusura di un rapporto commerciale con distributore locale e possibilità di continuare la commercializzazione dei prodotti in giappone

da Cesar Arroyo | Feb 7, 2017 | Approfondimenti

Avremo una domanda sul mercato giapponese: i nostri dispositivi sono già registrati a nome del nostro distributore locale con il quale però siamo in via di rottura. Se effettivamente decidessimo di chiudere il rapporto commerciale, quali sarebbero le possibilità per...