da Sandro Storelli | Mag 16, 2019 | Approfondimenti
Dal 7 maggio 2019 è disponibile la versione finale della guida US FDA relativa al Programma Q-Submission, il processo che consente ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD di richiedere e ottenere un feedback dell’FDA prima di inviare le richieste pre-market per...
da Sandro Storelli | Mag 15, 2019 | Approfondimenti
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicato la Global UDI application guide e documenti correlati, con diversi esempi e casi pratici utili per l’attuazione del sistema UDI. Use of UDI Data Elements across different IMDRF Jurisdictions per...
da Sandro Storelli | Mag 5, 2019 | Approfondimenti
La Commissione ha pubblicato in Versione 1.22 05-2019 il Manuale sui borderline nel quadro regolatorio per ii DM, che integra la precedente versione 01-2019. Le nuove tipologie di dispositivi incluse sono: 7.6. Automated external defibrillator storage units:...
da Sandro Storelli | Nov 26, 2018 | Approfondimenti
Ci chiede un parere un erogatore ortoprotesico vicentino: “L’Ulss ha iniziato a effettuare il rinnovo delle forniture non più in base alla data dell’ultima autorizzazione, ma facendo decorrere la nuova autorizzazione dalla data della consegna della...
da Sandro Storelli | Lug 5, 2018 | Approfondimenti
“C’è praticamente un vizio di forma in ogni gara d’appalto (sia MEPA che mini gare con richiesta formulata direttamente via mail dall’ufficio preposto dell’Asl) poiché nella maggior parte dei casi il fisiatra necessita della prova ausilio e...
da Sandro Storelli | Mag 8, 2018 | Approfondimenti
Un cittadino disabile ci chiede, nel caso di acquisto di un’autovettura nuova con l’istallazione – con costi a proprio carico – di attrezzature atte a fruire del veicolo nonostante la sua disabilità, se la ditta fornitrice è tenuta a garantire le caratteristiche...
