da Sandro Storelli | Dic 18, 2024 | Approfondimenti, In evidenza, News
Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di...
da Sandro Storelli | Lug 28, 2023 | Approfondimenti
Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L’art.62...
da Sandro Storelli | Mar 6, 2023 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto
Valutazione clinica dei dispositivi medici La valutazione clinica è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo medico, per verificare l’assenza di rischi...
da Sandro Storelli | Feb 15, 2023 | Approfondimenti, Fabbricante odontotecnico
Un operatore ci chiede se vi sono limiti previsti dalla norma nel rapporto di collaborazione dell’odontotecnico con partita iva. Negli ultimi anni, quello delle collaborazioni di odontotecnici con partita iva è diventato un fenomeno diffuso. In realtà, il fenomeno...
da Sandro Storelli | Feb 14, 2023 | Approfondimenti
Il 26 gennaio 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale i due nuovi decreti del Ministero della Salute – e che sostituiscono la precedente normativa – recanti: – l’elenco dei dispositivi medici e dispositivi medico – diagnostici...
da Sandro Storelli | Lug 19, 2022 | Approfondimenti
Diversi operatori chiedono quali siano le novità in relazione agli obblighi di mandatari, assemblatori, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro. Risponde l’esperto Riccardo Dainese, AD Eumed srl Banca dati Eudamed...
