In caso di interruzione delle forniture di DM e IDV: obbligo di notifica

da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, Evoluzione normativa Medicale Veneto, In evidenza, News

Da gennaio 2025 è pienamente efficace l’articolo 10-bis del Reg. UE 2024/1860. Clicca Qui Un nuovo obbligo (per fabbricanti e distributori), in caso di interruzione o cessazione della fornitura di DM o IDV, che deriva dal fatto che il passaggio al MDR sta causando...

Vigilanza sui DM: aggiornamento della Linea Guida MDCG

da Sandro Storelli | Feb 21, 2025 | Approfondimenti, In evidenza, MDCG-EU, News

La vigilanza sui DM è prevista dal MDR tra gli obblighi dei fabbricanti, che devono adottare procedure operative standard per la segnalazione degli incidenti e il monitoraggio post-market. La Rev.2 della Linea Guida MDCG 2023-3 aggiorna la prima versione,...

Il rapporto periodico di vigilanza e analisi delle tendenze Post-Market – PSUR

da Sandro Storelli | Dic 18, 2024 | Approfondimenti, In evidenza, News

Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di...

Dove svolgere le indagini cliniche dei dispositivi medici?

da Sandro Storelli | Lug 28, 2023 | Approfondimenti

Il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (in G:U. del 14 giugno 2023) del Ministero della Salute  stabilisce i requisiti delle strutture sanitarie dove è possibile svolgere le indagini cliniche. L’art.62...

Cos’è la valutazione clinica dei dispositivi medici?

da Sandro Storelli | Mar 6, 2023 | Approfondimenti, Approfondimenti Medicale Veneto

Valutazione clinica dei dispositivi medici La valutazione clinica  è il processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa dati clinici relativi a un dispositivo medico, per verificare l’assenza di rischi...

Odontotecnico con partita IVA: come è regolamentato il rapporto di collaborazione ?

da Sandro Storelli | Feb 15, 2023 | Approfondimenti, Fabbricante odontotecnico

Un operatore ci chiede se vi sono limiti previsti dalla norma nel rapporto di collaborazione dell’odontotecnico con partita iva. Negli ultimi anni, quello delle collaborazioni di odontotecnici con partita iva è diventato un fenomeno diffuso. In realtà, il fenomeno...