da Sandro Storelli | Ott 21, 2020 | Approfondimenti, Documentazione varia
La Commissione ha predisposto una sezione del sito web dedicata al modulo di Eudamed “Registrazione degli attori”, a disposizione degli Stati membri e degli operatori economici tale modulo a partire dal 1° dicembre 2020: LINK Il sito web raccoglie linee guida già ...
da Sandro Storelli | Set 27, 2020 | Approfondimenti
Un operatore chiede “Per un software composto da diversi moduli, è possibile marcare CE solo uno di questi moduli ? E come si procede?” Risponde Riccardo Dainese, AD Eumed, esperto in materie regolatorie La linea guida del MDCG (Medical Device...
da Sandro Storelli | Set 25, 2020 | Approfondimenti
MedTech mette a disposizione sul tema ftalati: REACH Authorisation for DEHP in Medical Devices Factsheet_Final Draft Da febbraio 2011, lo ftalato DEHP è stato inserito nell’Allegato XIV del REACH solamente per quanto attiene ai suoi rischi per la salute umana....
da Sandro Storelli | Ago 25, 2020 | Documentazione varia
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1207 della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi...
da Sandro Storelli | Ago 5, 2020 | Mercato
pubblicazione 2012: UTILIZZATORI E AUSILI un percorso sperimentale per valutare l’appropriatezza e migliorare il prodotto Rapporto a cura di: N.Petrone, L.Malimpensa, Ma.Cognolato, S.Storelli utilizzatori e ausili
