Protetto: Supporti per l’applicazione del MDR 745 – Rapporti di Valutazione clinica DM su misura dentali
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Il rapporto periodico di vigilanza e analisi delle tendenze Post-Market – PSUR
Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di...
MDCG: indicazioni aggiornate sull’applicabilità dei requisiti MDR ai “dispositivi legacy” e ai “vecchi” dispositivi
MDCG, 2021-25 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 – Application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC Il documento fornisce indicazioni aggiornate...
Commissione Europea – Sintesi riferimenti delle norme armonizzate pubblicate in Gazzetta Ufficiale – MDR 745
Il documento consolida i riferimenti delle norme armonizzate pubblicate dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e contiene tutti i riferimenti che, al momento in cui è stata generata la sintesi, fornivano una presunzione di conformità,...