da Sandro Storelli | Gen 12, 2022 | News
La Commissione Europea ha pubblicato i riferimenti di nuove norme armonizzate ai sensi dei Regolamenti Europei 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui Diagnostici in vitro: DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE del 4 gennaio 2022 che modifica la...
da Sandro Storelli | Dic 21, 2021 | News
Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo agli operatori nella produzione e distribuzioni di test diagnostici in vitro di adeguare i propri prodotti, tra il 2024 e il 2028, a seconda del tipo di classificazione del device....
da Sandro Storelli | Dic 20, 2021 | Documentazione varia
Il MDR (UE) 2017/745 prevede che la Commissione Europea stabilisca le modalità per l’istituzione e la gestione della Banca dati europea dei DM: come previsto dai Regolamenti MDR e IVDR la Commissione, le Autorità Competenti, gli ON, i Fabbricanti, i Mandatari, gli...
da Sandro Storelli | Dic 20, 2021 | Documentazione varia
Il 15 dicembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione sulle istruzioni per l’uso elettroniche dei Dispositivi Medici (eIFU). LINK al Regolamento Questo Regolamento abroga il precedente...
da Sandro Storelli | Dic 3, 2021 | Approfondimenti
QUESITO: Un operatore ci scrive: La mia Ditta importa profilattici in lattice dalla Malesia, principale produttore mondiale di lattice e prodotti in lattice. I profilattici sono classificati dalla Normativa Europea EN ISO 4074 : 2015 quale Dispositivo Medico di...
