da Sandro Storelli | Set 15, 2022 | Uncategorized
Seminario in presenza Lunedì 10 ottobre ore 20.30 Sala Rossetto CNA Padova, via Croce Rossa, 56 INTERVENGONO: Sandro Storelli, Coordinatore OBV – Riccardo Dainese, AD Eumed Srl – Mauro Crosato, Avvocato amministrativista Partecipazione gratuita previa...
da Sandro Storelli | Lug 19, 2022 | Approfondimenti
Diversi operatori chiedono quali siano le novità in relazione agli obblighi di mandatari, assemblatori, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro. Risponde l’esperto Riccardo Dainese, AD Eumed srl Banca dati Eudamed...
da Sandro Storelli | Lug 13, 2022 | Approfondimenti, News
Un operatore ci scrive: Vorrei immettere in commercio un prodotto poliuretanico che altri competitor immettono sul mercato come dispositivo medico di classe 1. Vorrei sapere se ed in quali casi sarebbe possibile optare per l’immissione sul mercato di tale prodotto...
da Sandro Storelli | Giu 30, 2022 | News
Giugno 2022 – In questo documento il gruppo MDCG fa considerazioni sullo stato dell’arte nel settore dei dispositivi medici sottolineando alcune criticità a cui stanno andando incontro i fabbricanti. Con i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), il...
da Sandro Storelli | Mag 2, 2022 | Documentazione varia, Norme e buone prassi
MDCG 2022-4: Guida alla sorveglianza del rispetto delle previsioni transitorie di cui all’art. 120 del regolamento 2017/745 sui dispositivi medici coperti da certificati emessi ai sensi delle direttive 93/42 e 90/385 La Guida è principalmente rivolta agli organismi...
