Atti del Webinar 7.10.2024 “Qualche buona pratica per snellire gli adempimenti”
SLIDES ILLUSTRATIVE DEL WEBINAR
Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto
GUIDA APPLICATIVA DEL MDR 745 – Sistema Gestione Qualità
Cosa significa “sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità“, previsto dal MDR 745 tra gli obblighi del fabbricante di Dispositivi Medici ?
Quale differenza c’è tra “sistema di gestione della qualità” e “documentazione tecnica” ?
Per garantire la conformità, alla fine, è sufficiente un software gestionale?
Regolamento UE MDR 745/2017, art 10, punto 9:
I fabbricanti… provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.
Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:
- a) una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema;
- b) l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti;
- c) la responsabilità della gestione;
- d) la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
- e) la gestione dei rischi …;
- f) la valutazione clinica, compreso il PMCF;
- g) la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
- i) la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione….;
- j) la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati;
- k) i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza;
- l) la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
m) le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.
