Un operatore chiede di chi sono le responsabilità, nel caso di uso non conforme del dispositivo medico, rispetto alla valutazione di conformità del fabbricante
Risponde Sandro Storelli, Coordinatore dell’Osservatorio Biomedicale Veneto
L’uso off-label di un dispositivo medico è un uso non conforme alla valutazione di conformità che precede l’immissione in commercio dello stesso.
Le lex specialis date dalla Direttiva 93/42 e dal MDR 2017/745 che entrerà in applicazione dal 26 maggio 2020, vietano l’uso off-label di un dispositivo medico.
L’Art.5(1) del Regolamento stabilisce che un DM sia immesso sul mercato o messo in servizio, tra l’altro, se viene utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso: nessun uso off-label.
Di conseguenza, se un operatore sanitario decide di utilizzare un dispositivo medico al di fuori della destinazione d’uso specificamente definita dal suo fabbricante, va invitato a seguire prima l’iter necessario per svolgere un’indagine con sperimentazione clinica.
L’indagine clinica è l’attività primaria finalizzata alla dimostrazione dei requisiti necessari per poi immettere in commercio un DM. Il Regolamento 745 è preciso, su questo. Già all’Art.7(d), è proibito al fabbricante di proporre usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità. E’ consigliabile per l’operatore economico tenere in debito conto tale articolo, in vista delle future disposizioni sanzionatorie riferite ad esso.
All’Allegato XIV, Parte B, punto 6.1(e) relativo alla fase di follow-up clinico post-commercializzazione, è fatto obbligo al fabbricante di identificare eventuali usi scorretti o usi off-label sistematici del dispositivo al fine di verificare la correttezza della destinazione d’uso. Badiamo bene: ciò per il fabbricante non significa stabilire l’uso del dispositivo, bensì raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici relativi all’uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo…allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita del dispositivo… garantire l’adeguatezza con cui il fabbricante ha riportato la destinazione d’uso in accordo ai dati clinici così come definiti, raccolti e valutati nell’ambito d’applicazione del RDM (Allegato XIV, Parte B, punto 5).
Le specifiche prerogative dell’operatore sanitario (clinico o professionista sanitario abilitato) per l’uso off-label del DM sono, eventualmente, riconosciute dal diritto nazionale, all’interno del quale l’operatore sanitario è comunque soggetto a rispondere delle sue decisioni.
Questo aspetto, molto complesso, va tenuto distinto dagli obblighi degli operatori economici, così come definiti dal MDR 745. Ad essi non è consentito proporre usi che potrebbero indurre l’utilizzatore o paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
In ogni caso, se l’operatore sanitario decidesse autonomamente di utilizzare un dispositivo in modo difforme dalle informazioni fornite dal fabbricante o altro operatori economico, si esporrebbe alla contestazione di aver utilizzato un DM non conforme al Regolamento.
In definitiva, richiamare a una maggior attenzione e consapevolezza nell’uso dei dispositivi medici, non mette certo in dubbio scienza e coscienza dell’operatore sanitario, ma è nell’interesse di tutti.
