Diversi sono gli aggiornamenti che riguardano la banca dati Eudamed.
Pubblicata la rev.1 della linea guida MDCG 2021-13 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorized representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR” , con l’aggiunta del quesito 9 “Do importers who carry out the activities mentioned in Article 16 MDR/IVDR also need to register as manufacturers in EUDAMED?” – LINK
La Commissione europea ha condiviso un piano per il roll-out di Eudamed e dei successivi moduli, al fine di armonizzare l’approccio al database europeo. In particolare:
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- il modulo UDI/Device sarà rilasciato in produzione a settembre 2021 (con la possibilità di un uso volontario);
- il modulo relativo agli ON ed ai certificati sarà rilasciato in produzione a settembre 2021, salvo ciò che riguarda la procedura di scrutiny (CECP) che resterà in versione playground, prevedendo spazi alternativi in mancanza della piena funzionalità di Eudamed;
- i moduli dedicati alla vigilanza e alle indagini cliniche/studi delle prestazioni non saranno rilasciati in produzione fino a quando Eudamed non sarà pienamente funzionante (saranno rilasciati però in versione playground);
- il modulo relativo alla market surveillance potrebbe essere rilasciato in produzione prima che Eudamed sia completamente funzionante (è necessaria una sua ulteriore valutazione).
