DOMANDA: L’odontotecnico che lo fabbrica deve dichiarare quanto dura la vita del DM su misura? Per quanto tempo ne è responsabile?
Risponde Sandro Storelli, esperto senior di aspetti regolatori nel medicale
RISPOSTA: I dispositivi medici dentali, fabbricati dal laboratorio odontotecnico, per definizione sono “su misura” e destinati ad un uso professionale per fare parte di una terapia applicata allo specifico paziente.
Tali dispositivi medici su misura, per loro natura, possono avere durabilità differenti a seconda della destinazione d’uso.
Possiamo definire che un provvisorio abbia una durata di vita prevista di 30 giorni così come la durata di una metallo ceramica può tranquillamente arrivare a cinque anni.
Il MDR 2017/745 definisce come “difetto di un dispositivo” qualsiasi carenza, anche a livello della sua durabilità.
La durata di vita prevista – e cioè il periodo di mantenimento delle caratteristiche prestazionali dichiarate dal fabbricante – è in ogni caso una cosa importantissima da un punto di vista della responsabilità civile sul prodotto, e il fabbricante di dispositivi medici dovrebbe preoccuparsene molto.
Pensiamo infatti come cambia l’analisi dei rischi se progettiamo un dispositivo che debba durare trenta giorni o cinque anni.
In base alla durata prevista cambiano anche le scelte sui materiali e sul modo di produrre un dispositivo.
In realtà, l’odontotecnico fabbricante, da sempre, fa scelte ed utilizza materiali diversi a seconda se sviluppi una protesi provvisoria od una definitiva.
Ciò che non ha mai fatto è stabilire un termine preciso di durabilità. per farlo diventare anche un termine contrattuale.
E’ vero che se diciamo che una ceramica ha una durata di vita prevista di cinque anni, siamo responsabili per i danni che questa può causare nel tempo che abbiamo stabilito.
Allo stesso tempo, però, definiamo anche quando finiamo di essere responsabili di ciò che abbiamo fabbricato: poniamo quindi fine a quella tendenza per cui – nei confronti dei nostri clienti – noi siamo responsabili per sempre dei nostri prodotti.
Un importante aspetto che spesso viene trascurato, ma di importanza vitale per le nostre aziende, sono le istruzioni d’uso.
In ogni istruzione d’uso dobbiamo elencare le azioni che l’utilizzatore deve intraprendere, affinché il dispositivo medico da noi fabbricato possa durare, in sicurezza e mantenendo le prestazioni previste, il tempo di vita da noi stabilito.
Ugualmente, sia nelle istruzioni per il paziente/utilizzatore, sia in quelle per l’odontoiatra ai fini della corretta installazione, va indicata la periodicità minima dei controlli che vanno effettuati
ESEMPIO: pensiamo alle istruzioni per la pulizia affinché non vengano adoperati prodotti abrasivi o incompatibili con i materiali del dispositivo, non vengano richieste al dispositivo prestazioni superiori a quelle che ci si può aspettare (cibi particolarmente duri).
Ma ancora, i controlli programmati (che indicativamente possono essere di sei mesi per la protesi mobile e di un anno per le protesi fisse): se il paziente non effettua i controlli di fatto decadono le condizioni specifiche di responsabilità.
ESEMPIO: se si rompe un ponte in ceramica, creando dei danni, e la causa viene attribuita ad un’eccessiva usura, mentre il paziente non aveva eseguito i controlli periodici, possiamo in linea di principio ritenerci non responsabili dei danni, in quanto un controllo avrebbe permesso l’accertamento della condizione di pericolo e quindi la necessità di intervenire.
Lo stesso si può dire per una protesi mobile che si rompe mentre il paziente non ha effettuato i controlli semestrali utili a rilevare la necessità di un’eventuale ribasatura.
I controlli periodici, naturalmente, dovrebbero essere documentati e l’odontotecnico fabbricante dovrebbe avere i feedback sul dispositivo dopo la sua immissione in commercio.
Ma, in ogni caso, è opportuno che il fabbricante possa dimostrare di aver fatto la propria parte.
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