La vigilanza sui DM è prevista dal MDR tra gli obblighi dei fabbricanti, che devono adottare procedure operative standard per la segnalazione degli incidenti e il monitoraggio post-market.
La Rev.2 della Linea Guida MDCG 2023-3 aggiorna la prima versione, dell’ottobre 2024.
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Sintesi della Linea Guida MDCG-2023-3
– Distinzione tra incidente e incidente grave: la Linea Guida chiarisce la distinzione tra incidente e incidente grave. Un incidente è qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo immesso sul mercato, inclusi errori d’uso dovuti a caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto indesiderato. Gli incidenti gravi comprendono eventi che, direttamente o indirettamente, hanno provocato, potrebbero aver provocato o potrebbero provocare decessi, gravi deterioramenti della salute (temporanei o permanenti) o rappresentare una minaccia significativa per la salute pubblica.
-Tempi di segnalazione: gli incidenti gravi vanno segnalati dai fabbricanti alle autorità competenti entro 15 giorni dalla conoscenza dell’evento, salvo non rappresentino minaccia per la salute pubblica o riguardino decessi o gravi deterioramenti imprevisti.
– Distinzione tra uso previsto e uso improprio: la Linea Guida fornisce indicazioni su come distinguere tra l’uso previsto e l’uso improprio, con implicazioni per la valutazione del rischio.
– Rapporti di tendenza: i fabbricanti devono presentare report di tendenza alle autorità competenti per monitorare gli incidenti e le tendenze nel tempo.
– Ruolo degli operatori economici: hanno obblighi specifici di segnalazione e monitoraggio.
– Analisi dei reclami: un diagramma di flusso illustra il processo di analisi dei reclami per determinare la necessità di segnalazione alle autorità competenti.
Revisioni della Linea Guida MDCG 2023-3
La MDCG 2023-3 Rev.1 ha aggiunto esempi specifici di incidenti e azioni correttive. La MDCG 2023-3 Rev.2 di gennaio 2025 ha precisato alcuni aspetti, per allinearsi all’implementazione graduale di Eudamed, che raccoglie e gestisce anche i dati sulla vigilanza sui DM.
