Il MDR (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di DM prevede quello di pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-market in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo.
Occorre raccogliere e analizzare i dati provenienti dall’uso dei dispositivi sul mercato, onde individuare eventuali azioni preventive e correttive a tutela della salute di utilizzatori e pazienti.
L’analisi delle tendenze permette di identificare precocemente tendenze statisticamente significative nei dati relativi alla sicurezza e alla performance del dispositivo, rivelando potenziali rischi.
Per questo motivo, i fabbricanti sono tenuti a notificare ogni incremento rilevante nella frequenza o gravità degli incidenti o effetti collaterali non previsti, qualora possano alterare significativamente l’analisi rischio-beneficio e introdurre rischi per la salute e la sicurezza.
I dati derivati dall’analisi delle tendenze sono fondamentali per determinare l’aggiornamento dei dati di progettazione e di fabbricazione del dispositivo, delle istruzioni per l’uso, della valutazione clinica e della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.
OBV mette a disposizione un format per il rapporto periodico di valutazione degli aumenti statisticamente significativi della frequenza o della gravità di incidenti relativi al dispositivo. Clicca QUI
Atti seminario 15 settembre 2023 – Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali
15 settembre 2023 - CNA Padova SEMINARIO Regolamenti UE 2017/745 (MDR) E 2017/746 (IVDR): il punto della situazione alla luce del regolamento UE 607/2023 e dei decreti legislativi nazionali - Nuovi adempimenti e adeguamenti normativi richiesti ai fabbricanti e agli...